현대약품, 고혈압-고지혈증 복합제 개량신약 개발 임상 순항

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 현대약품이 고혈압-고지혈증 복합제 개량신약으로 개발하고 있는 'HODO-2224'의 임상시험을 계획대로 추진하고 있다.

25일 의약품안전나라에 따르면, 현대약품은 전날 식품의약품안전처로부터 'HODO-2224'에 대한 추가적인 임상 1상 시험을 허가 받았다.

HODO-2224는 신규 조합의 순환기 복합제로 개발 중인 개량 신약이다. 이번 임상은 HODO-2224-1과 HODO-2224-2 병용 투여와 HODO-2224 복합제 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로 진행된다.

대조약은 신풍제약의 개량신약 고혈압복합제 '칸데암로정(칸데사르탄, 암로디핀) 16/5mg'과 한미약품의 고지혈증 치료제 '로수젯정(로수바스타틴, 에제티미브)' 10/20mg이다.

현대약품은 내년 2월까지 시험 대상자수 66명을 대상으로 임상 시험을 진행할 예정이다. 고려대학교 의과대학부속병원에서 실시한다.

HODO-2224에 대한 임상 시험은 지난해에 이어 순조롭게 진행되고 있다. 회사는 HODO-2224를 순환기 질환에 대한 화학합성 개량 신약으로 개발하면서 1상(DDI), 1상(BE), 3상 등을 계획한 바 있다.

이에 지난해 11월 임상 1상(DDI)을 허가 받아 진행했다. 해당 임상은 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 반복투여 시 약동·약력학적 상호 작용과 안전성을 평가하기 위한 시험으로 현재는 종료한 상태다.

또한 지난 8월 식약처에 임상 3상 시험도 신청을 완료했다. 3상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 HODO-2224-1, HODO-2224-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행할 예정이다. 아직 식약처 승인 결정은 나오지 않았다.

임상 3상의 예상기간은 승인 이후 약 4년이다. 대조군1 또는 대조군2와 비교해 시험군의 임상시험용 의약품 투여 후 8주 시점에 유효성을 비교 평가하고, 안전성 등을 확인할 계획이다. 목표 대상자 수는 국내에서 125명이다.

현대약품 측은 공시를 통해 "본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 HODO-2224 투여 시 유효성 및 안전성의 치료적 확증을 기대한다"고 밝혔다.

이 외에 현대약품은 순환기 대상 신규조합 복합제로 'HODO-2305'와 'HODO-2225' 파이프라인을 보유하고 있다. HODO-2305는 비임상 단계에 있으며, HODO-2225는 임상 1상에 진입한 상황이다.