또한 MSD와 계약한 키트루다SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청은 내년 1월 진행될 것으로 예상된다.
13일 신한투자증권은 전날 진행된 애널리스트 간담회 내용을 분석한 기업보고서를 공개했다. 이에 따르면, 대다수 ADC 개발 기업들이 계열 내 최고신약(Best-in-class)을 위한 선택으로 SC제형 개발에 나설 것으로 전망된다. 이달 알테오젠은 다이이찌산쿄와 ADC 치료제로는 최초로 SC 전환 독점계약을 맺은 바 있다. ADC 대표 치료제인 엔허투는 2030년 매출 약 22조원으로 예상되는 글로벌 블록버스터 의약품 중에 하나다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 보고서에서 "엔허투SC는 2030년 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 기존 엔허투 정맥주사(IV) 대비 부작용과 유효성이 개선돼 매출액 증대에 영향을 줄 것으로 보고 있다"고 설명했다.
엄민용 연구원은 이어 "대부분 ADC 기업들이 SC개발을 하게 될 것"이라며 "ADC의 경우 일반적인 히알루로니다제보다 용량이 다르고, 방법도 변경되며 처리방법도 다른데 이 부분을 지난달 특허 출원하면서 다이이찌산쿄가 알테오젠과 계약을 체결했다"고 전했다.
히알루로니다제 없이는 생체이용률이 절반에 불과해 SC 기술이 필요하다는 설명이다.
또한 이번 엔허투SC 계약은 연초 MSD와 체결한 계약보다 높은 로열티를 받는 것으로 추정했다.
엄 연구원은 "엔허투 계약은 낮은 마일스톤으로 상업화시 수익을 더욱 높인 것으로 보인다"면서 "유효성과 부작용 개선으로 기존 엔허투 대비 매출이 증가할 것으로 추정된다. 프리미엄 로열티가 필요하다"고 말했다.
더불어 MSD와 맺은 키트루다SC에 대한 FDA 허가 신청은 진행단계에 있다. 현재 사전미팅이 이뤄진 상태로, 회사는 내년 1월에 FDA 허가 신청이 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 이에 대해 임 연구원은 임상 3상 성공 발표가 임박해 내년 승인이 기대된다고 전망했다.