국산 항암 신약 '렉라자' 유럽 허가 앞뒀다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 항암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 유럽 허가가 초읽기에 들어갔다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용위원회(CHMP)가 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용 요법에 대한 긍정적인 의견을 제시하면서다.

17일 관련업계에 따르면 EMA는 최근 성인 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트의 허가 조건 변경을 권고했다.

권고에 따라 리브리반트는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 성인 진행성 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 렉라자 병용 요법으로 사용될 전망이다.

렉라자는 지난 8월 리브리반트 병용을 통해 관련 1차 치료에서 미국 FDA로부터 승인을 얻은 바 있다.

글로벌 임상 3상인 MARIPOSA 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 승인이 이뤄진 것. 렉라자와 리브리반트 병용 요법은 표준 치료법인 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또 렉라자와 리브리반트 병용 요법은 22.0개월 추적관찰 기간 동안 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 23.7개월을 보여, 타그리소 mPFS(16.6개월) 대비 약 7.1개월 연장했다.

렉라자·리브리반트 병용요법은 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 승인 여부가 결정된다.

CHMP 권고안은 특별한 이유가 있지 않는 한 대부분 수용돼 국산 최초 항암신약 유럽 승인까지는 사실상 카운트다운만 남은 상황이다. EC 승인 시점은 CHMP 의견 접수 후 2~3달 내 결정한다.

한편 렉라자의 유럽 내 상업화 권리는 양사 계약에 따라 존슨앤드존슨이 갖고 있다.