한국화이자제약은 19일 롯데호텔에서 20가 폐렴구균 단백접합백신 프리베나20의 허가를 기념한 기자간담회를 개최했다.
간담회에는 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 폐렴구균 질환 내 미충족 수요 및 프리베나20 국내 허가 의의에 대해 설명했다.
박 교수에 따르면 폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다.
이에 국내서는 소아를 대상으로 한 국가예방접종을 통해 폐렴구균 질환 예방에 나서고 있다. 하지만 침습성 폐렴구균 질환 감소에도, 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다.
실제 2018년 1월부터 2020년 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염 원인균 혈청형 분석 결과 가장 빈번하게 확인된 혈청형은 10A(20건), 15B(6건), 19F(5건), 19A(3건), 11A(2건) 순이었다.
박 교수는 "국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체의 89.5%를 차지하는 것으로 나타났다"면서 "우리나라 소아 폐렴백신의 약 60%는 20가 백신으로 커버가 가능할 것"이라고 말했다.
그러면서도 프리베나20은 3상 임상에서 PCV13 대비 비열등성을 확인했으며, 비슷한 안전성과 내약 프로파일을 확인했다.
박 교수는 "20가 백신은 13가와 비교해 비슷한 이상반응을 일으키고, 중대한 이상반응을 없었다. 이런 결과를 토대로 미국, 유럽, 일본 등 많은 나라에서 20가 백신 허가를 받았다"고 말했다.
이어 "아직까지도 폐렴구균은 소아 감염병의 주요한 원인 중 하나"라면서 "소아 폐렴구균 감염에 조금 더 넓은 혈청 커버리지를 제공함으로써 소아 폐렴구균 감염률을 감소할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
프리베나20은 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 프리베나13 이후 화이자에서 약 14년 만에 출시한 새로운 폐렴구균 백신이다. 기존 프리베나13에서 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F를 추가했다.
한국화이자제약 프라이머리케어 김선주 의학부 상무는 "PCV20은 백신에 포함된 20개의 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환, 폐렴 예방 효과를 소아 및 성인에게 제공할 것"이라고 말했다.
한편 프리베나20 출시 시기와 공동판매 여부는 아직 미정이다. 또 한국화이자는 프리베나20이 출시되더라도 프리베나13을 철수할 계획은 없다고 했다.
한국화이자제약 커머셜사업부 김은지 이사는 "지난 10월 31일 허가를 받고 나서 유관부서와 국내 출시시기를 조율 중이다"면서 "공동 판매 여부에 대해서도 아직까지 논의된 바 없다. 프리베나13도 아직까지 철수할 계획은 없다"고 말했다.