1일 의약품안전나라 의약품 품목허가에 따르면 식품의약품안전처는 지난 31일 한국화이자제약 프리베나20프리필드시린지를 신규 승인했다.
이 제품은 기존 프리베나13 백신에서 혈청형을 7가지 더 포함하고 있다. 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다.
프리베나20 적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균에 의한 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염 예방이다.
또 18세 이상 성인에서 폐렴구균에 의한 침습성질환 및 폐렴 예방이다.
프리베나20이 국내 도입되면 폐렴구균 백신 시장도 일대 변화가 찾아올 전망이다. 프리베나20 국내 도입 시기에 맞춰 대한감염학회가 관련 가이드라인 재개정을 준비 중에 있기 때문이다.
앞서 대한감염학회는 지난 5월 2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안을 발간하면서 MSD 15가 백신인 박스뉴반스를 성인 폐렴구균 예방에서 ‘우선 접종해야 한다’고 권고한 바 있다.
즉, 다시 개정 작업이 한창인 가이드라인에서 15가 백신과 20가 백신을 어떻게 포지셔닝할 것이냐에 따라 향후 두 백신 간 점유율 싸움에서 승패가 엇갈릴 전망이다.
또 영유아 대상 NIP(국가필수예방접종) 포함 여부도 프리베나20의 흥행을 판가름 할 지표가 될 것으로 보인다. NIP 도입은 말 그대로 국가가 비용을 지불하기 때문에 제약사 입장에선 안정적인 매출원이 될 수 있다. 박스뉴반스의 경우 지난 4월부터 NIP에 도입됐다.
한편 침습성 폐렴구균 질환 발생률은 영유아 및 50세 이상부터 급격히 증가하는 경향을 보인다.
특히 50대 이상 폐렴 환자수는 2022년(심사 년도)기준 약 27만명으로, 폐렴은 2022년 국내 사망원인 4위, 호흡계통 질환 사망원인 1위를 차지하고 있다.