EGFR 변이 비소세포폐암 치료 임상현장에서 렉라자+리브리반트SC 병용요법 도입 시점도 다소 늦어질 것으로 보인다.
16일(현지시간) 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다.
CRL은 FDA가 승인을 위해 BLA를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 다만 CRL은 제품 제형이나 효능 및 안전성 데이터와는 관련이 없다.
회사 측에 따르면 FDA는 리브리반트SC 제조 시설 내 사전 승인 검사 일부에 대해 추가 자료를 요청했다.
리브리반트는 EGFR 엑손 20변이가 있는 비소세포폐암 환자 치료를 위한 치료제다. EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도하는 이중특이항체 치료 기전을 가지고 있다.
국내에선 유한양행 '렉라자(레이저티닙)' 짝꿍으로 잘 알려져 있다. 리브리반트와 렉라자 병용요법이 EGFR 변이(엑손19 결실 또는 L858R) 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 올라서면서다.
이 가운데 존슨앤드존슨은 리브리반트 제형을 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 바꾸는 노력을 해왔다. 아미반타맙과 재조합 인간 히알루로니다제를 조합해 6시간 가까이 걸리던 리브리반트 투약 시간을 5분으로 단축시키기 위함이다.
EGFR 변이 비소세포폐암 표준 치료제 중 하나인 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'에 대응하기 위한 조치다.
실제 관련 3상 임상(PALOMA-3)도 성공적이었다. PALOMA-3 결과에 따르면 EGFR 엑손 19 결손 및 엑손 21 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 리브리반트SC를 투여한 그룹의 총 반응률은 기존 IV와 비슷하게 나타났다. 전체 생존기간과 무진행 생존기간, 반응지속기간 역시 연장됐다.
이에 존슨앤드존슨은 지난 6월 리브리반트SC에 대한 승인신청을 FDA에 제출한 바 있다.
하지만 이번 CRL 수령에 따라 리브리반트SC의 FDA 허가 시점은 다소 늦어질 수도 있다.
즉, 렉라자+리브리반트SC 병용요법에 임상현장 도입 시기도 늦어질 것으로 예상된다. 앞서 존슨앤드존슨이 예상하던 리브리반트SC 허가 시점은 내년 상반기다.
존슨앤드존슨 유스리 엘세이드(Yusri Elsayed) 혁신 의학 글로벌 책임자는 "FDA와 긴밀히 협력해 리브리반트SC를 빨리 환자에게 제공할 것"이라며 "EGFR 변이 진행성 또는 전이성 폐암에 있어 단독 치료나 렉라자 병용을 통한 리브리반트의 강력한 효능과 안전성을 굳게 믿는다"고 말했다