EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'에 이은 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'까지 치료법 개선에 성공하면서다.
27일 관련업계에 따르면 존슨앤드존슨은 자사 의약품에 대한 SC 제형 개발에서 상용화를 앞두고 있다.
우선 리브리반트SC는 곧 유럽 승인을 목전에 뒀다. 유럽의약품청(EMA) 내 인체약물사용위원회(CHMP)는 최근 리브리반트SC 단독요법과 라즈클루제(렉라자 해외 제품명)의 병용요법에 대한 시판허가를 권고했다.
리브리반트SC는 아미반타맙과 재조합 인간 히알루로니다제를 조합한 약물로, 앞서 임상 3상을 통해 리브리반트 정맥주사(IV) 대비 비열등성을 입증했다.
이에 6시간 가까이 걸리던 리브리반트 투약 시간을 5분으로 단축시켜 환자 편의성을 대폭 개선했다.
리브리반트SC는 미국에서도 승인이 이뤄질 전망이다. 시기는 늦어도 올해 2·3분기 내다.
회사는 작년 6월 리브리반트SC에 대한 승인신청을 FDA에 제출했는데, FDA가 제조 시설 내 사전 승인 검사 일부에 대한 추가 자료를 요청하면서 승인 시점에 조금 차질이 생긴 바 있다.
다만 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)은 제품 제형이나 효능 및 안전성 데이터와는 관련이 없는 만큼, 최종 승인은 무리가 없을 전망이다.
이와 함께 회사는 중증 궤양성 대장염 유도요법에서 최근 트렘피어SC에 대한 임상적 이점도 재확인했다.
최근 2025 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 공개된 임상 3상 ASTRO 연구 결과, 트렘피어SC는 정맥주사 유도요법과 비슷한 임상·내시경적 개선 결과를 보였다.
ASTRO 연구에 따르면, 베이스라인부터 12주차까지 트렘피어400mg SC를 투여받은 환자의 임상적 관해율은 27.6%로 위약 투여군(6.5%)대비 의미 있게 개선했다.
임상적 반응률도 트렘피어SC 투여군은 65.6%을 보여 위약군(34.5%)보다 2배 가까이 높았다. 내시경적 개선율 역시 트렘피어SC 투여군은 37.3%, 위약군은 12.9%로 3배 가까이 개선시켰다.
유도요법 및 유지요법에서 모두 임상적 개선을 보인 건 인터루킨(IL)-23 억제제 중에선 트렘피어가 최초다.
IL-23 억제제는 궤양성 대장염에서 12주간 정맥주사(IV)를 통한 유도요법과 이후 피하주사(SC)를 통한 유지요법으로 치료가 이뤄진다.
즉, 초치료부터 혈관이 아닌 팔이나 복부 등에 약물을 투여해도 임상적 효과를 보인다는 점은 환자 삶의 질을 대폭 높일 수 있다는 의미다.
또 존슨앤드존슨으로선 뒤쳐졌던 IL-23 억제제 시장에서 반전을 노려볼 수 있는 계기가 마련된 셈이다. 트렘피어는 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'에 줄곧 시장 점유율을 뺏겨왔다.
스카이리치는 2019년 출시 이후 꾸준히 적응증을 확장하며 급성장했다. 2022년에는 51억6500만달러, 2023년 77억6300만달러를 기록한 데 이어 작년에는 117억1800만달러(한화 약 17조원)까지 급등했다.
반면 트렘피어 매출은 2022년 26억6800만달러, 2023년 매출 31억4700만달러를 보이다 작년 36억7000만달러(한화 약 5조3000억원)로 소폭 상승하는데 그쳤다.
한편 존슨앤드존슨은 작년 11월 궤양성 대장염 유도요법으로서 트렘피어SC의 승인을 위한 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 FDA에 제출한 바 있다.