EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 리브리반트SC 병용요법 사용도 곧 가시화될 것으로 보인다.
4일 존슨앤드존슨 계열사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV는 유럽의약품청(EMA) 내 인체약물사용위원회(CHMP)가 리브리반트SC 제형과 라클루즈(렉라자 해외 제품명)의 병용요법에 대한 시판허가 확대를 권고했다고 밝혔다.
구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료와 백금 기반 치료 실패 후 활성화된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위한 단독요법이다.
이 경우 1주차부터 4주차까지 주 1회 리브리반트SC를 투여한 다음, 5주차부터는 2주마다 투여할 수 있다.
리브리반트SC는 아미반타맙과 재조합 인간 히알루로니다제를 조합해 6시간 가까이 걸리던 리브리반트 투약 시간을 5분으로 단축시킨 약물이다.
따라서 관련 허가가 이뤄진다면 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 환자 투약 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다.
EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 '타그리소(오시머티닙)'와 1대1로 비교한 MARIPOSA 연구 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군 전체생존기간(OS)은 타그리소 단일요법 OS(38.6개월) 대비 우월하게 나타났기 때문이다.
그럼에도 걸림돌은 투약 편의성이었다. 타그리소가 경구제인데 반해 리브리반트는 정맥(IV)제형으로 투약 방법과 시간에 있어 비교적 까다로웠다.
이에 대해 이탈리아 토리노대학 산루이지병원 실비아 노벨로(Silvia Novello) 종양학 교수는 "리브리반트SC는 환자에게 개선된 치료 경험을 제공하며, 현재 승인된 정맥주사 요법과 비교했을 때 주입 관련 반응률을 상당히 낮출 수 있을 것"이라며 "CHMP의 긍정적인 의견은 EGFR 돌연변이 NSCLC 치료에 있어 환영할 만한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다.
한편 CHMP의 긍정적 의견은 리브리반트SC 관련 임상 3상인 PALOMA-3 연구에 근거해 이뤄졌다.
PALOMA-3 결과에 따르면 EGFR 엑손 19 결손 및 엑손 21 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 리브리반트SC를 투여한 그룹의 총 반응률은 기존 리브리반트IV 대비 비열등하게 나타났다. 전체 생존기간과 무진행 생존기간, 반응지속기간 역시 연장됐다.