13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 렉라자+리브리반트 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.
구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다.
이번 승인은 앞서 미국과 유럽에서 승인 근거가 된 MARIPOSA 임상 3상 연구다.
MARIPOSA 연구는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자 1차 치료 환경에서 '타그리소(오시머티닙)'와 1대1로 비교한 연구다.
연구 결과에 따르면 렉라자+리브리반트 병용투여군의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월을 보여 오시머티닙 투여군(16.6개월) 보다 7.1개월 길었다.
반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙(16.8개월)보다 9개월 더 길며, 비교 우위를 점했다.
이번 허가에 따라 렉라자+리브리반트 병용요법은 국내 EGFR 양성 NSCLC 치료에서 강력한 치료 옵션으로 부상할 전망이다.
존슨앤드존슨이 지난 8일 발표한 MARIPOSA 연구 2차 종결점 결과 렉라자+리브리반트 병용요법군 OS가 타그리소 보다 1년 이상 연장한 것으로 나타나면서다. 앞서 타그리소 군의 OS 중앙값은 38.6개월이었다.
한편 렉라자+리브리반트 병용요법은 지난해 8월과 12월 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 각각 승인받았다.