12일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 혁신형 제약기업 인증제도 개선안을 입법예고하기 위한 막바지 작업 중인 것으로 확인된다.
보건복지부 관계자는 "본래 지난달 행정예고할 계획이었으나, 지난달까지 관련 업계 카운터 파트너들에 대한 의견 수렴을 진행했다"며 "추가적으로 제약산업육성·지원위원회로부터 심의·승인을 받는 과정까지 있어 지난달에는 행정예고를 하지 못했다"고 설명했다.
이어 "지금은 승인이 완료됐고, 문구를 다듬는 정도에 있다. 단 리베이트 부분을 점수제로 전환하는 것에 대해서는 업계 의견을 수렴한 법률 초안을 갖고 법률 자문을 받고 있다. 이달 중에는 입법예고하려고 한다"고 설명했다.
앞서 복지부는 '올해 주요업무 추진 계획'을 통해, 혁신형 제약기업 인증기준 개편 방침을 공표한 바 있다.
개편 방침 핵심은 혁신형 제약기업 결격 기준 등에 정량 지표를 도입하는 내용이다.
결격 기준에 정량 지표가 도입되면 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등 결격 기준에 배점화가 이뤄지고, 일정 점수에 따라 결격 여부가 결정되도록 변경된다. 단 R&D 투자 노력 등 결격 점수를 낮출 가산 요소도 추가된다.
정량 지표 도입은 업계 요구를 수용한 결과다. 이전까지는 불법리베이트 등 약사법을 위반해 2회 이상 행정처분을 받거나 또는 과징금이 총 500만원 이상인 경우 혁신형 제약기업 인증이 취소됐다.
이에 업계에서는 리베이트 적발 사실 만으로 혁신형 제약기업 인증이 무효화되는 것에 대해 R&D에 대한 기업 의지를 꺾는다는 지적이 있어왔다.
복지부는 결격 기준에 정량 지표를 도입하는 것 외에 혁신형 제약기업 인증 평가 후 결과 통보 시에 탈락 사유 등을 명시하는 방안, 유형별로 맞춤형 기준을 마련하는 방안 등도 검토하고 있다.
복지부 관계자는 "제약산업육성지원위원회로부터 승인된 안은 기존 계획에서 크게 달라지지 않고 거의 그대로 유지됐다"고 덧붙였다.
한편, 혁신형 제약기업에 대해서는 ▲R&D 우대 ▲세제 지원 ▲약가 우대 ▲규제 완화 ▲인허가 지원 ▲사업 지원 ▲정책자금 융자 ▲코스닥 상장기업 관리요건 특례 등이 적용된다.
구체적으로 정부 R&D 과제 신청 시 선정 평가에 가산점이 부여되고, 연구인력개발 비용에 대한 법인세액이 공제된다. 의약품 품질관리 개선 시설투자비용엔 세액공제가 적용되고, 신규등재 의약품 보험약가가 최대 5년간 오리지널 대비 68%로 가산 적용된다.
바이오시밀러 보험약가 우대, 실거래가 약가인하율 감면, 사용량-약가 연동제 환급제(3+3년)가 적용되고, 연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제된다.
의약품 인허가와 관련해 우선심사 대상으로 지정되며, 글로벌 진출 사업 참여 시에도 가점이 부여된다. 수출입은행 대출상품에 우대금리가 적용되고, 기술특례·성장성특례로 코스닥에 상장된 혁신형 제약기업에 대해서는 매출액 30억원 요건이 면제된다.