[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU) 집행위원회가 핵심의약품법안을 통해 핵심 의약품의 공급망 안정성을 확보하기 위해 조달 기준 개편과 함께 유럽의약품청(EMA) 역할 강화에 나선다. 이번 법안 발표가 EU 내 의약품 공급 안정성을 높이고, 공급망의 지속 가능성을 강화하는 전환점이 될지 기대된다.
EU 집행위원회는 현지시간 11일 핵심 의약품의 가용성을 개선하고 공급망을 다각화하기 위한 '핵심의약품법안(Critical Medicines Act)'을 발표했다. 이번 법안은 EU 내 의약품 제조를 촉진하여 인류 건강을 보호하는 것을 목표로 하고 있다.
최근 몇 년간 EU 국가들은 코로나19 팬데믹으로 인해 심각한 의약품 공급 부족을 겪어왔다. 이에 EU 회원국 환자들이 필요한 의약품에 보다 신속하게 접근할 수 있도록 보장하고, 글로벌 자원 경쟁 속에서 공급망 리스크를 줄이기 위한 조치로 이번 법안이 마련됐다.
이번 법안은 270개 이상의 핵심 의약품 목록을 적용 대상으로 하며, 의약품 조달 시 단순히 가격만을 고려하는 것이 아니라 공동 구매를 가능하게 하고, EU 내 제조시설 건설 시 인센티브를 제공하는 것이 주요 골자다.
특히 기존 '최저 가격' 선정 요건에서 벗어나 새로운 기준을 도입하며, 소수 공급자에 의존하는 핵심 의약품 공공조달 시에는 EU 기업에 유리한 기준이 적용될 예정이다. 또한, 유럽의약품청(EMA)의 역할을 강화해 공급 부족 의약품을 모니터링하고 공동 구매를 관리하는 역할을 맡긴다.
법안 주요 내용을 살펴보면 ▲전략적 프로젝트를 통해 핵심 의약품에 대한 EU 제조 능력 개선 ▲핵심 의약품의 신뢰할 수 있는 공급망을 장려하거나 다른 의약품에 대한 접근성을 개선하기 위해 공공 조달 ▲EU 전역에서 핵심 의약품에 대한 공정한 접근을 보장하기 위해 EU 국가 간의 협력 조달 지원 ▲단일 또는 제한된 수의 공급업체에 대한 의존도를 줄이기 위한 국제 파트너십 모색 등이 포함됐다.
법안 적용 대상 의약품은 ▲대안이 없거나 제한적인 의약품 ▲공급 부족으로 인해 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있는 의약품 ▲공급망 취약성이 높은 의약품 ▲희귀질환 치료제 등 핵심 의약품 연합 목록(Union List of Critical Medicines)에 등재된 의약품을 중심으로 항생제, 항혈전제, 암 치료제, 심혈관 질환 치료제 등 광범위한 품목이 포함된다.
이 목록은 EU 의료 시스템의 원활한 운영을 위해 공급 우선순위가 높은 의약품을 식별하고 공급망 취약성을 분석하는 데 활용된다. 첫 번째 연합 목록은 2023년 12월 발표됐으며, 2024년 업데이트돼 현재 감염, 심혈관 질환, 정신 건강, 암 등 270개 이상의 활성 물질을 포함하고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 EU 회원국 당국과 협력해 핵심 의약품의 공급 부족을 모니터링하고 대응하는 핵심적 역할을 수행할 예정이다.