19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 제약 전문지 Fierce Pharma는 2025년 미국에서 독점권을 상실한, 또는 상실을 앞둔 블록버스터 의약품 10개를 소개했다. 이번 목록은 전년도 미국 매출을 기준으로 독점권 손실 규모를 평가한 것으로, ▲존슨앤존슨 '스텔라라', '심포니/심포니 아리아' ▲리제네론 '아일리아' ▲암젠 '프롤리아/엑스게바' ▲노바티스 '엔트레스토', '프로막타', '타시그나' ▲아스트라제네카 '솔라리스', '브릴린타' ▲바이오젠 '타이사브리' 등 6개사 10개 의약품이 포함됐다.
해당 10개 의약품의 2024년 미국 내 매출은 총 262억달러로, 특허 만료 시 노바티스는 3개, 존슨앤존슨과 아스트라제네카는 각각 2개씩 주요 매출원을 잃게 될 위기에 처해 있다. 매출 기준으로 보면, Stelara, Eylea, Prolia/Xgeva, Entresto, Soliris, Promacta, Simponi/Simponi Aria, Tysabri, Tasigna, Brilinta 순으로 독점권 상실이 가장 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.
존슨앤존슨 '스텔라라(Stelara)'는 2024년 전 세계 매출 103억6000만달러 중 미국에서만 67억2000만달러를 기록했다. 이는 2023년 애브비(AbbVie)의 메가 블록버스터 '휴미라(Humira)'가 독점권을 상실한 이후 미국에서 가장 큰 독점권 손실이 될 것으로 보인다.
스텔라라는 원래 2023년 말에 독점권을 상실할 예정이었으나 바이오시밀러 개발업체들과의 법적 합의를 통해 일정이 연장됐다. 그러나 2024년 1월 암젠(Amgen)의 바이오시밀러 'Wezlana'가 시장에 진입했으며, 이어 테바/알보텍, 삼성바이오에피스/산도즈, 바이오콘 바이오로직스, 셀트리온, 프레지니우스 카비/포미콘, 동아에스티/어코드바이오파마 등의 바이오시밀러 제품들이 올해 출시될 예정이다.
리제네론(Regeneron)의 '아일리아(Eylea)'는 미국 내 안과 치료제 시장에서 강력한 입지를 구축하고 있다. 2024년 전 세계 매출은 90억달러 이상이며, 미국에서만 47억7000만 달러의 매출을 기록했다.
2023년 11월 암젠이 '파브블루(Pavblu)'라는 바이오시밀러를 출시했으나, 현재까지 아일리아의 시장 지배력은 유지되고 있다. 그러나 올해 들어 바이오시밀러의 경쟁이 본격화되며 점유율이 감소할 가능성이 높다.
암젠의 '프롤리아(Prolia)'와 '엑스게바(Xgeva)'는 동일한 활성 성분 '데노수맙(denosumab)'을 사용하며, 뼈 관련 질환 치료제로 널리 사용된다. 이 두 개 약물의 2024년 전 세계 매출은 66억달러로, 미국에서만 43억9000만달러의 매출을 기록했다.
프롤리아와 엑스게바는 2024년 5월 말과 6월 초부터 바이오시밀러와의 경쟁이 본격화될 전망이다.