12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA로부터 최초의 바이오시밀러 승인을 받은 것은 스위스 산도즈社의 뉴포젠 바이오시밀러 '자르지오(Zarxio)'로, 해당 승인 일자는 2015년 3월 6일이다. 이후 2016년에는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(Inflectra)'가 승인되면서 항체 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열렸다.
이후 바이오시밀러 시장은 빠르게 확대됐다. 자르지오 승인 후 첫 5년 동안 류마티스학, 면역학, 종양학 등의 분야에서 25개의 서로 다른 바이오시밀러가 출시됐으며, 2020년에는 인슐린 제품이 바이오의약품으로 재분류되면서 '셈글리(Semglee)'가 최초의 인슐린 바이오시밀러로 승인됐다.
특히 2023년에는 글로벌 매출 1위 의약품 '휴미라(Humira)'의 특허 만료로 인해 10개의 바이오시밀러가 출시됐고, 2024년에는 한 해 동안 총 18개의 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았다. 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없는 3개의 오리지널 의약품에 대한 8개의 바이오시밀러가 포함됐다.
올해는 지난 7일까지 총 5개 품목이 승인됐다. 그 중 셀트리온은 '졸레어'와 '프롤리아-엑스지바', '악템라'의 바이오시밀러 3개를 허가받았으며, 삼성바이오에피스는 '프롤리아-엑스지바' 바이오시밀러를 허가받는 등 한국 기업이 허가를 획득한 바이오시밀러가 과반수를 차지했다.
미국 접근가능 의약품 협회(AAM)에 따르면, 바이오시밀러 사용으로 인해 2023년 한 해에만 124억달러의 의약품 비용이 절감됐으며, 지난 10년간 총 360억달러 규모의 비용 절감 효과를 가져왔다.
다만 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 IQVIA 자료를 인용하며 바이오시밀러 제품별 시장 점유율은 큰 차이를 보인다고 밝혔다. 예를 들어 인슐린 리스프로 바이오시밀러는 8%의 점유율을 기록한 반면, 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러는 82%의 높은 점유율을 보였다. 현재 바이오시밀러는 전체 바이오의약품 시장의 약 23%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.
바이오경제연구센터는 "대다수 바이오시밀러 처방 환자가 신규 환자이고 단기간에만 바이오시밀러를 처방하는 종양학 분야의 활용도가 높다"며 "만성질환을 앓는 환자가 의학적 이유없이 약물 변경을 꺼리는 경우가 많은 류마티스학, 소화기내과, 안과 및 신경학과 같은 새로운 시장에서는 낮은 것으로 나타났다"고 말했다.
또한 "앞으로 미국에서는 ▲생물학적 동등성과 상호교환성 입증을 위한 규제 장벽 ▲오리지널의약품 제조사의 방어전략과 의료공급자의 선호도에 따른 시장 수용성 문제 ▲1억~2.5억 달러에 달하는 높은 개발 비용 ▲PBM(약제급여관리)과 지불자의 리베이트 인센티브 문제 ▲바이오시밀러 개발 기간 동안 오리지널의약품의 신제형 및 새로운 치료제 출시로 인한 시장 불확실성 등의 문제가 시장 진입과 공정 경쟁을 저해하고 있다"며 "향후 10년 동안 독점권을 잃게 되는 118개 바이오의약품 중 90%(총 2340억달러)에 대해 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없어 바이오시밀러 시장의 지속 가능성에 문제를 야기할 수 있다"고 지적했다.