최근 일본 보험시장 진입에 따른 출시에 이어 하반기에는 매출에 더욱 긍정적인 영향을 미칠 굵직한 소식들이 기다리고 있다.
23일 관련업계에 따르면 렉라자(해외 판매명 라즈클루즈)는 최근 일본 보험 급여 명단에 등재되면서 현지 출시됐다.
라즈클루즈의 상한가는 80mg 1정이 4403.3엔(한화 약 4만2000원), 240㎎은 1만2354.7엔(11만9000원)이다. 렉라자는 1일 1회 240mg(80mg 3정) 투약이 권장 용량이다.
이를 통해 유한양행이 존슨앤드존슨(J&J)으로부터 수령할 수 있는 금액은 1500만달러+α다. 일본 내 렉라자 허가에 따른 마일스톤 수령액 1500만달러(한화 약 210억원)와 매출 발생에 의한 판매 로열티다.
후생노동성은 일본에서 10년 간 폐암 환자 6400명이 렉라자를 복용할 것으로 보고, 시장규모는 130억엔(1250억원)에 이를 것으로 전망하고 있다. 렉라자 판매 로열티로 10% 이상 책정한 것을 감안했을 때 상당 금액이 유한양행에 들어오는 셈이다.
유한양행으로선 이제 시작에 불과한 상황이다. 렉라자 매출이 더욱 본격화 될 더욱 중요한 이벤트들이 하반기에 몰려있기 때문이다.
우선 중국 내 허가다. 렉라자 글로벌 판권을 가진 J&J는 중극 규제당국에도 허가 신청을 하고 현재 허가 여부를 기다리고 있다. J&J는 올해 안에 중국 내에서도 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
중국 허가에 따라 J&J가 유한양행에 지급할 마일스톤은 4500만달러(한화 약 620억원)다. 매출에 따른 막대한 판매 로열티도 기대할 수 있다. 1인당 구매력은 일본에 못 미치지만 인구가 15억명에 달하는 만큼, 허가만 받는다면 시장규모는 일본보다 더욱 클 전망이다.
여기에 유한양행으로선 연내 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 개정도 기대해봄직 하다.
NCCN 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 비소세포폐암 카테고리1 중 '우선 권고(preferred regimens)' 약물은 타그리소다. 이어 '권고(Recommended)' 약물에는 렉라자+리브리반트, 타그리소+항암화학요법이 명시돼있다.
표준요법으로 렉라자가 이름은 올렸지만, 임상의들의 처방에 강력한 기준이 될 우선 권고 약제로의 격상은 아직이다.
최근 MARIPOSA 연구를 통해 타그리소 단독요법보다 렉라자+리브리반트 병용이 1년 이상 생존기간을 연장한 만큼, 전체생존기간 중앙값(mOS) 데이터가 나온다면 우선 권고로까지 격상할 것으로 보인다.
또 하반기 FDA의 리브리반트 피하주사(SC) 제형 승인도 유한양행으로선 호재다. J&J는 리브리반트SC 개발을 통해 투약 시간을 6시간에서 5분으로 단축시켰다.
하지만 FDA가 지난해 12월 리브리반트SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 보내면서 최종 승인 여부는 올해 하반기로 미뤄진 바 있다.
즉, 이러한 요소들이 연내 이뤄진다면, 렉라자 글로벌 매출 속도는 내년 더욱 탄력을 받을 수 있다. J&J는 렉라자+리브리반트 병용 연매출을 2027년 50억달러(한화 약 7조원)를 목표로 하고 있다.
한편 렉라자+리브리반트 병용요법의 올해 1분기 글로벌 매출은 1억4100만달러(한화 약 2006억원)다. 직전 분기(2024년 4분기) 매출(4700만달러, 약 668억원)와 비교하면, 약 200% 증가한 셈이다.