28일 일본 의약품 전문매체 등에 따르면 일본 후생노동성 약사심의회는 존슨앤드존슨 일본법인인 얀센파마가 신청한 '라즈클루제(렉라자 해외 제품명)'에 대해 승인 권고했다. 약사심의회는 신약 승인을 위한 일종의 자문위원회 성격을 띠고 있다.
구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다.
앞서 얀센파마는 작년 9월 라즈클루제+리브리반트 병용요법에 대한 일본 승인 절차를 밟았다. 렉라자에 대한 글로벌 상업적 권리는 존슨앤드존슨이 갖고 있다.
라즈클루제에 대한 일본 승인이 곧 이뤄진다면 유한양행은 존슨앤드존슨으로부터 추가 마일스톤을 받게 된다.
일본 내 렉라자에 허가에 따른 마일스톤 수령액은 1500만달러(한화 약 220억원) 수준인 것으로 알려졌다.
이밖에도 유한양행으로선 추가 수익을 기대할 수 있게 됐다. 일본 내 라즈클루제 매출에 따른 판매 로열티다.
유한양행이 존슨앤드존슨으로부터 받는 판매 로열티 비중은 10% 이상으로 알려져 있다.
일본 폐암 치료 가이드라인에 따르면 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 변이 비소세포폐암 1차 치료제는 '타그리소(오시머티닙)' 하나뿐이다.
마침 렉라자+리브리반트 병용 전체생존기간(OS)이 타그리소를 뛰어 넘은 만큼, 매출 상당 부분을 가져올 수도 있는 상황이다.
존슨앤드존슨이 지난달 8일 발표한 MARIPOSA 연구 2차 종결점 결과에 따르면, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 OS는 타그리소 단일요법군 OS(38.6개월)를 1년 이상 연장한 것으로 확인됐다.
구체적인 OS 데이터는 3월 열릴 '유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)'에서 발표될 예정이지만, 현재로선 타그리소보다 훨씬 우월하다는 평가가 나온다.
또한 라즈클루제의 일본 내 매출도 즉각 발생할 전망이다. 신약 허가를 받더라도 건강보험 적용은 따로 급여 트랙을 타야하는 우리나라와 달리 일본은 승인과 함께 즉각적인 건강보험 적용이 가능하다.
한편 일본 내 타그리소 연매출은 2023년 기준 1087억엔(한화 약 9900억원)으로 블록버스터 약물 지위를 갖고 있다.