EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 '라즈클루제(렉라자 해외 제품명)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법에 대한 승인 여부다.
16일 관련업계에 따르면, 일본 후생노동성은 오는 27일 존슨앤드존슨 일본법인인 얀센파마가 신청한 라즈클루제에 대해 심의하는 약사심의회를 개최한다.
구체적으론 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다.
앞서 얀센파마는 작년 9월 라즈클루제+리브리반트 병용요법에 대한 일본 승인 절차를 밟았다. 렉라자에 대한 글로벌 상업적 권리는 존슨앤드존슨이 갖고 있기 때문이다.
만약 라즈클루제가 일본 승인을 얻게 된다면, 현재 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 쓰이는 '타그리소(오시머티닙)'의 매출을 상당 부분 가져올 수도 있다.
존슨앤드존슨이 지난달 8일 발표한 MARIPOSA 연구 2차 종결점 결과에 따르면, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 전체생존기간(OS)은 타그리소 단일요법군 OS(38.6개월)를 1년 이상 연장한 것으로 나타나면서다.
구체적인 OS는 3월 열릴 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 발표될 예정이지만, 현재로선 타그리소보다 훨씬 우월하다는 평가가 나온다.
따라서 라즈클루제의 일본 승인 가능성은 매우 크다. 또 승인과 함께 일본 내 매출도 즉각 발생할 수 있다.
신약 허가를 받더라도 건강보험 적용은 따로 급여 트랙을 타야하는 우리나라와 달리 일본은 승인과 함께 즉각적인 건강보험 적용이 가능하다.
라즈클루제+리브리반트 병용이 타그리소 대비 1년 이상 OS를 연장한 만큼, 일본 임상현장서도 이를 안 쓸 이유는 없을 거란 전망.
암 치료 환경에서 전체 생존기간 1년 연장이 갖는 의미는 각별하기 때문이다. 특히 EGFR 양성 폐암 환자 5년 이상 생존율은 20%가 채 안 될 정도로 예후가 불량해 더욱 그렇다.
유한양행으로서는 추가 수익을 기대할 수 있게 됐다. 해외 주요 규제당국 허가에 따른 마일스톤 수령이다.
유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사인 얀센 바이오테크와 총 12억5500만달러(한화 약 1조8000억원) 규모로 레이저티닙 기술 수출 계약을 맺었다.
앞서 유한양행은 라즈클루제의 미국·유럽 승인 덕에 존슨앤드존슨으로부터 막대한 마일스톤을 받거나 받을 예정에 있다. 미국 허가에 따른 마일스톤 수령액은 6000만달러(한화 약 860억원), 유럽 허가에 따른 수령액은 3000만달러(한화 약 430억원)다.
일본 내 렉라자에 허가에 따른 마일스톤 수령액은 1500만달러(한화 약 220억원) 수준인 것으로 알려졌다.
여기에 추가로 일본 내 라즈클루제 매출에 따른 판매 로열티도 받을 수 있다. 유한양행이 존슨앤드존슨으로부터 받는 판매 로열티 비중은 정확히 알려지지 않았지만, 업계는 10% 이상으로 추산하고 있다.
라즈클루제 일본 판매에 따른 로열티 비중 역시 상당할 전망이다. 일본 또한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 수가 많기 때문이다.
실제 일본 내 타그리소 연매출은 2023년 기준 1087억엔(한화 약 9900억원)으로 블록버스터 약물 지위를 갖고 있다.