[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 신약의 빠른 등재와 치료 접근성 확대를 목표로 도입된 '허가-평가-협상 병행 시범사업'이 점차 자리를 잡아가고 있다. 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 각자의 검토 절차를 동시에 진행함으로써 급여 결정까지 소요되는 시간을 단축하려는 취지다.
그러나 시행 초기인 만큼 제약업계에서는 기대만큼의 효과가 나타나지 않고 있다며 회의적인 반응도 나온다. 시범사업 대상에 포함된 일부 신약이 급여 단계에서 지연되거나, 약제급여평가위원회에서 재심의 판정을 받는 사례가 발생하고 있어서다.
사업 1호 약제로 주목받았던 '빌베이'는 지난 4월 약평위에서 재심의 판정을 받았다. 반면 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바주'는 기존 등재 기간 240일에서 75일이 단축된 165일 만에 등재돼 제도의 성과 사례로 언급되기도 했다.
이에 대해 심평원은 시범사업은 급여 보장을 전제로 한 제도가 아니며, 과정 중 자료 변경이나 보완 여부에 따라 평가 일정이 달라질 수 있다는 입장을 밝혔다.
8일 전문기자단과의 간담회에서 심평원 약제관리실 김국희 실장은 "제약사의 신청 자료를 바탕으로 시범사업 약제가 선정되지만, 이후 허가나 급여 평가 과정에서 변경사항이 생기거나 보완자료가 제출되면 추가 검토가 필요할 수 있다"고 말했다.
아울러 글로벌 혁신제품으로 인정받아 허가받았음에도 약평위에서 재심의로 나온 결과에 대해서는 "시범사업은 급여를 전제한 것이 아니다"라고 분명히 했다.
심평원은 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제의 급여 평가 중 제약사 제출 자료의 품질과 충실도가 중요하다고 강조하고 있다.
김 실장은 "신약의 효과 개선 여부 등 임상적 유용성을 평가할 때 신청 품목이 단일군으로 임상연구를 수행했거나, 대체약제와의 직접 비교 자료가 없는 경우에는 타당한 간접 비교를 통해 도출된 객관적 근거가 필요하다"고 말했다.
이에 심평원은 완결성 있는 자료 제출 등을 위해 간접 비교 지침 등 객관적 자료 생성을 위한 가이드라인을 준비 중이다.
심평원은 지난해 3월부터 12월까지 '간접비교 지침 개정 연구'를 수행했으며, 올해 2월 최종 연구보고서를 홈페이지에 공시했다. 해당 연구는 국내외 지침, 제출된 간접 비교 보고서, 전문가 및 단체 의견을 바탕으로 개정 범위를 설정하고, 최신 분석 방법을 포괄하는 지침 개정안을 제시했다.
김 실장은 "5월 초에는 지침 개정 관련 전문가 자문회의를 진행했고 이를 바탕으로 초안을 마련했다. 올해 안에 내·외부 의견 수렴을 거쳐 정식 지침 개정을 추진할 예정"이라고 말했다.
한편, 국민건강보험공단은 '허가-평가-협상 병행 시범사업'이 실효성을 갖기 위해서는 약제급여평가위원회 단계부터 보험자인 공단이 평가 논의에 참여해야 한다고 주장하고 있다. 급여 타당성과 약가 협상이 유기적으로 연계되려면, 초기부터 보험자 시각이 반영돼야 한다는 의견이다.
심평원은 평가와 협상은 제도적으로 구분돼야 하며, 협상 당사자가 평가에 참여할 경우 결정의 객관성과 공정성에 문제가 생길 수 있다고 반박했다.
약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있다. 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차가 제도상 구분돼 운영되고 있는 이유다.
김 실장은 "건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자다. 약평위에 참여할 경우 결정의 공정성과 객관성에 대한 우려가 제기될 수 있다"고 말했다.
그러면서도 "현재 공단은 약평위 회의마다 참석해 모니터링하고 있으며 관련 자료도 수시로 공유되고 있다. 앞으로도 효율적인 약제 관리를 위해 공단과 지속적으로 협업해 나갈 것"이라고 덧붙였다.