9일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 1일 'JP-1366(자큐보)' 임상시험 3상 계획을 승인 받은 것으로 확인된다.
이번 임상시험은 비미란성 위식도역류질환 환자에서 자큐보 유효성과 안전성 평가를 통한 적응증 허가용으로 계획됐다. 2027년 4월까지 연세의대 세브란스병원에서 진행될 예정이다.
자큐보는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 3상 임상시험도 실시 중이다. 내년 9월까지 분당서울대병원을 비롯해 다기관연구로 진행될 예정이다.
자큐보가 계획된 임상시험을 통해 NSAIDs 유도성 소화성궤양과 비미란성 위식도역류질환 치료 적응증을 획득할 경우 기존 미란성 위식도역류질환 치료와 위궤양 치료에 더해 모두 네 개 적응증을 확보하게 된다.
후발주자인 자큐보가 적응증 확보에 나서는 동안 선발주자인 HK이노엔 '케이캡'과 대웅제약 '펙수클루'는 연구자 임상을 통해 새 적응증 가능성을 탐색하고 있다.
지난달 25일 한양대구리병원은 '케이캡 50mg'을 활용한 연구자 주도 임상시험을 승인받았다. 항혈소판제를 복용하는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 위장관 합병증 예방 효과를 확인하기 위한 3상 임상시험이다.
이에 앞서 18일엔 건양대병원은 '펙수클루 40mg'를 활용해 비스테로이드 소염제로 인한 소장 손상 예방 효과를 확인하기 위한 연구자 주도 임상을 승인받았다. 류마티스 관절염, 골관절염, 강직척추염 등 비스테로이드 소염제 사용이 필요한 근골격계 질환자에서 펙수클루를 병용했을 때 소장 손상 예방 효과를 확인한다.
지난해엔 가톨릭대학교 인천성모병원이 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 실패한 환자에서 케이캡을 기반으로 한 리파부틴 구제 요법 효과를 확인하는 연구자 임상시험을 승인받았다. 이미 적응증이 확보된 헬리코박터파일로리 제균 1차 치료에 더해 PPI가 사용되고 있는 구제 요법에서 유효성을 확인하는 연구다.
같은 해 서울아산병원은 펙수클루를 활용한 특발성 폐섬유화증 환자에서 P-CAB 사용에 대한 유용성과 안전성 평가 연구자 임상시험을 승인받았다.
이밖에도 케이캡은 전신마취 전 투약 가능성 확인을 비롯한 연구자 임상 2건이, 펙수클루는 심혈관 스텐트 시술 이후 이중 항혈소판 제제 치료가 필요한 출혈 고위험 환자에게 상부 위장관 출혈 예방 효과 탐색을 비롯한 연구자 임상 6건이 추진되고 있다.
적응증 확대는 의료진에게 새 선택지를 제공하고, 제품으로서도 경쟁력을 키울 수 있다는 점에서 이 같은 적응증 확보와 탐색을 위한 연구는 향후에도 이어질 전망이다.
한편 국내에서 네 번째 P-CAB 신약을 개발 중인 대원제약은 지난 5월 'DW4421' 3상 2건에 대한 임상시험계획 승인을 신청한 상태다. 각 임상시험은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환을 목표 적응증으로 삼고 있다.