9일 '엠파글로플로진'과 '메트포르민'을 주성분으로 만든 전문의약품 18개 품목이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 해당 품목은 베링거인겔하임이 특허를 보유한 '자디앙듀오(엠파글리플로진, 메트포르민)' 제네릭이다.
이달 들어 자디앙듀오 제네릭으로 식약처 허가 심사를 통과한 품목은 31개다. 비율로 나타내면, 지난 1일부터 9일까지 식약처 허가 목록에 오른 51개 품목 가운데 60.78%가 자디앙듀오 제네릭이다.
31개 품목은 제형에 따라 2가지로 나뉜다. 일동제약 등 4개 업체가 자디앙듀오와 동일한 제형으로 허가받은 15개 품목과 GC녹십자, 동아에스티, 동국제약 등 4개 업체가 오리지널에 존재하지 않는 서방형 제제로 허가 심사를 통과한 16개 품목이다.
이번에 31개 품목이 늘면서, 자디앙듀오 제네릭은 9일 기준 255개로 증가했다. 2021년 종근당이 자디앙듀오 첫 번째 제네릭 '엠파맥스엠정'을 허가받은 데 이어 최근까지 지속적으로 허가 품목이 늘고 있다.
자디앙듀오 결정형 특허를 회피한 업체는 올해 10월로 다가온 물질 특허 만료를 기다리고 있다.
제약업계에 따르면, 지난해 자디앙듀오 처방실적은 400억원 수준이며 올해 1분기엔 처방실적이 108억원으로 전년 동기 대비 증가했다.
이런 상황에서 제네릭 출시에 영향을 미칠 수 있는 변수는 미등재 특허다. 오리지널을 개발한 베링거인겔하임은 특허청에 등록했으나 식약처 특허 목록에 등재하지 않은 특허를 보유 중이다.
미등재 특허는 식약처 허가와 관련 없으나, 제네릭 개발 업체가 해당 품목을 출시하는 경우에 특허 침해 여부를 다투게 하는 요인이다. 오리지널 개발 업체는 제네릭 출시를 늦추기 위해 전략적으로 특허를 식약처에 등재하지 않을 때가 있다.
제약업계에선 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 기업이 제네릭 출시를 강행할 것이란 전망이 나온다. 다른 제품과 마찬가지로 미등재 특허를 회피하거나 무효화하는 방식으로 대응할 수 있어서다.