29일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처는 미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨) 허가 거절이나 심사 중단 등 공식 조치를 취하지 않은 채 심사 중인 상태로 관리하고 있다. 미프지미소는 지난해 말 현대약품이 허가를 신청한 품목이다.
식약처 관계자는 기자단과 질의응답에서 "법적 근거를 마련해야 허가 심사 착수가 가능한 구조"라며 "약물에 의한 임신 중지 허용 여부 및 허용 주수를 법률로 정해야 효능·효과, 용법·용량, 위해성관리계획(RMP) 등 핵심 심사 항목 설정과 평가(심사)가 가능하다"고 설명했다.
그러면서 "현재는 실질적 심사에 돌입할 수 없는 상황"이라며 "현대약품도 약물에 의한 임신 중지 허용 여부와 허용 주수 등이 법률로 명확히 규정돼야 효능·효과 및 용법·용량 설정이 가능하다는 점을 이해하고 있다"고 부연했다.
이런 답변이 나온 이유는 현행법 체계상 임신 중지 시 수술만 가능하고, 약물을 사용할 법적 근거가 없어서다. 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법 불합치 결정을 내렸으나, 형법과 모자보건법 개정이 이뤄지지 않은 상태다.
정부가 미프지미소 허가 관련 입장을 내놓은 건 이번이 처음은 아니다. 식약처는 지난해 국정감사에서도 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신 중지 허용과 기간을 정해야, 심사가 가능한 허가 요건 자료(효능·효과, 위해성 관리계획 등)가 있다고 밝힌 바 있다.
당시 남인순 더불어민주당 의원은 식약처에 임신 중지 의약품 도입 관련 내용을 서면으로 질의했다. 식약처는 이에 대해 허가 신청인과 상호 인식 아래 허가·심사 절차를 잠정 중지(취하)한 상황이라며, 관련 법률 개정 후 신청인이 자료를 제출하면 허가 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.
이에 앞서, 식약처는 현대약품이 신청한 미프지미소 허가 심사를 종료한 바 있다. 정부가 신약 심사 기준에 따라 안전성·유효성, 품질 등 자료 보완을 요청했으나, 현대약품이 기한 내 자료 제출이 어렵다고 판단해 허가 신청을 취하했기 때문이다.