8일 신한투자증권 보고서에 따르면 알테오젠의 핵심 파이프라인 중 키트루다SC가 올해 발매될 것으로 예상되고 있다. 이와 더불어 현재 6개 물질이 임상 3상에 진입해 있으며, 성공 시 세계 최대 항PD-1 항암제의 SC 전환 사례로서 글로벌 시장에서 첫 상업화 레퍼런스를 확보할 것으로 전망된다.
신한투자증권 엄민용 연구위원은 보고서에서 허가 성공률을 100%로 설정, 총 계약 규모를 5조5000억원으로 추산하며, 마일스톤 총액으로 알테오젠이 1조5000억원 이상 수령할 것으로 전망했다.
다이이찌산쿄의 엔허투SC는 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 2030년 발매를 목표로 하고 있으며, 고용량·고점도의 ADC를 SC로 전환하는 도전적 프로젝트라는 점에서 업계의 관심이 크다. ADC를 SC로 제형 변경하기 위해서는 제형 안정성 확보와 투여 디바이스(오토인젝터·웨어러블 주입기 등) 최적화가 병행돼야 하기 때문이다. 성공 시 정맥주사 대비 환자 편의성과 외래 치료 확대라는 임상적·상업적 장점이 기대된다.
알테오젠은 산도즈와의 SC 바이오시밀러 전환 프로젝트도 진행 중이다. 신한투자증권에 따르면 산도즈가 개발 중인 D제품 SC제형 바이오시밀러는 2029년 발매를 목표로 현재 임상 1상을 준비 중이며, 글로벌 시장에서 SC 제형 바이오시밀러의 가능성을 확인하는 중요한 사례가 될 전망이다.
이외에도 다이이찌산쿄의 추가 SC 제형, 글로벌 제약사 R사의 항체 제품 SC 전환, 최근 각광받는 PD-(L)1×VEGF 이중항체 분야까지 협력 범위를 넓히고 있어 플랫폼 기술의 확장성이 주목된다.
엄 연구위원은 보고서를 통해 미국 IRA(인플레이션 감축법)에 따른 약가협상 제도가 2029년 이후 키트루다에 적용될 수 있다고 분석했다. 다만 SC 제형 전환과 바이오시밀러 진입, 추가 적응증 확장이 약가 인하 리스크를 완충할 수 있을 것으로 전망했다.
다만 알테오젠은 고용량 항체 및 ADC의 제형 안정성, 대량생산 체제 구축, SC 전환 시 동등성 입증 등 과제를 동시에 해결해야 한다. 엄 연구위원은 특히 약물-기기 복합제 조합에 따른 규제 대응도 상업화 과정의 핵심 변수라고 지목했다.
알테오젠은 ALT-B4 플랫폼을 중심으로 글로벌 블록버스터 항암제와 바이오시밀러를 SC로 전환하는 전략을 구체화하고 있다. 키트루다SC가 첫 상업화 레퍼런스가 될 가능성이 크며, 엔허투SC와 산도즈 SC가 뒤를 이어 상업화될 것으로 기대된다.
엄 연구위원은 "단기적으로는 마일스톤 유입, 중기적으로는 로열티 매출, 장기적으로는 응용 파이프라인 확장"이라는 3단계 성장 시나리오를 제시하며, 알테오젠이 글로벌 SC 제형 시장의 주요 플랫폼 기업으로 도약할 기반을 확보하고 있다고 평가했다.