14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 중국 샤먼 테바오 바이오텍(Xiamen Tebao Biotech)이 독자적으로 개발한 '파그빈(페그인터페론α-2b 주사제)'의 새로운 적응증을 공식 승인했다.
현재 임상에서는 페길화 인터페론α(지속형 인터페론)를 핵심으로 하는 B형 간염의 임상 치료가 일반적이다. 페길화 인터페론α는 항바이러스 및 면역 재건의 이중 효과를 가지며, 신체가 면역을 재건하고 궁극적으로 B형 간염 바이러스를 제거하는 데 중심적인 역할을 한다.
파그빈은 뉴클레오시드(산) 유사체와 병용한 페길화 인터페론α로, 이 약물의 HBsAg 제거율은 치료 종료 후 추적 관찰 24주에서 31.4%로 뉴클레오시드(산) 유사체 단독요법군보다 유의하게 높았다.
B형 간염의 임상적 치료는 모든 치료를 중단한 후에도 HBsAg에 대해 계속 음성을 유지하고, B형 간염 표면 항체가 있든 없든 B형 간염 바이러스 DNA에 대한 음성을 유지해야 한다.
특히 치료를 중단한 후에도 HBsAg 음성을 계속 유지한다는 것이 핵심으로, 'HBsAg의 지속적인 제거'를 달성하고 추가로 임상적 치료를 얻어야만 환자의 간경변 및 간암 발병 위험이 크게 감소할 수 있다.
이번 시판 허가에 대해 중국일보망은 "과거 B형 간염에 대해 종종 '평생 질병'으로 간주했으나 이번 허가로 B형 간염의 임상 치료의 문이 완전히 열렸다"고 평가하기도 했다.
한편, 중국은 약 7500만명의 만성 B형 간염 바이러스 감염자가 있으나 진단률과 치료율이 여전히 낮은 수준이어서 사회와 환자 가족에게 큰 질병 부담을 안겨주고 있다. 특히 중국 간암의 92% 이상이 B형 간염 바이러스가 감염돼 발생하는 것으로 알려졌다.
세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 만성 B형 간염 바이러스 감염자가 약 2억5400만명으로, 매년 100만명 이상이 B형 간염 관련 질병으로 사망한다고 밝혔다.