테플리주맙 등 9개 제품, 美 FDA 국가우선바우처 수혜

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자국의 공중보건과 공급망 회복력 강화 등 국가적 우선순위를 충족하는 의약품을 신속히 심사하기 위한 '국가우선바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)' 프로그램의 첫 번째 수혜 대상을 발표했다.

CNPV 프로그램은 기존 평균 10~12개월이 소요되는 신약 승인 기간을 단 1~2개월로 단축할 수 있는 혁신적 제도다. 올해 6월 출범해 7월부터 신청을 받기 시작했다. 

첫 수혜 대상으로는 글로벌 제약바이오 기업인 EMD Serono(독일), Regeneron(미국), Sanofi(프랑스) 등이 보유한 총 9개 의약품이 선정됐다. 

해당 의약품은 ▲EMD Serono의 불임치료제 'Pergoveris' ▲Sanofi의 제1형 당뇨병 치료제 'Teplizumab' ▲Achieve Life Sciences의 니코틴 베이핑(전자담배) 중독 치료제 'Cytisinicline' ▲Regeneron의 희귀 유전성 난청 치료용 유전자 치료제 'DB-OTO' ▲Dompé farmaceutici S.p.A.의 실명 치료제 Cenegermin-bkbj ▲Revolution Medicines의 췌장암 치료제 'RMC-6236' ▲Disc Medicine의 포르피린증 치료제 'Bitopertin' ▲자국내 제조 강화를 위한 전신마취제 국산화 'Ketamine' ▲항생제 미국 내 생산 확대를 위해 'Augmentin XR' 등이다.

이 중에는 기존 허가된 의약품 중 적응증이 확대되는 의약품과 임상시험용 의약품도 포함됐다. 

특히 리제네론(Regeneron)이 희귀 유전적 형태의 청력 손실을 치료하기 위해 개발 중인 유전자 치료제 'DB-OTO'는 올해 안에 FDA 승인신청 계획을 갖고 있는 만큼 CNPV가 계획대로 진행된다면 유전자 치료제는 늦어도 내년 초쯤 시장에 출시가 가능할 것으로 기대된다. 

한편, CNPV 대상 발표와 관련해 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "당초 수혜대상 의약품이 5개일 것으로 예상된다는 6월 FDA의 보도자료와 달리 9개의 의약품이 CNPV 대상으로 선정됐다"며 "기업 신청 외에도 프로그램 자격이 있다고 생각되는 의약품을 탑다운으로 지명하는 절차를 취한 것으로 보인다"고 밝혔다. 

그러면서 "탑다운으로 지정되지 않은 의약품의 경우 CNPV 신청 요건 중 특정 1개 요건 충족이 아닌 중복 요건을 충족해야 하는 가능성이 있다"고 분석했다. 

CNPV 신청 요건은 ▲미국 공중보건 위기 해결 ▲미국 국민을 위한 보다 혁신적인 치료법 제공 ▲충족되지 않은 대규모 의료 수요 해결 ▲미국인의 건강 이익을 증진하고 미국 공급망 탄력성을 강화하기 위한 약물 개발 및 제조의 온쇼어링 ▲경제성 향상 등이다. 

한편, CNPV와 관련해 미국 트럼프 대통령은 특히 불임치료제인 'Pergoveris'에 주목했다. 그는 미국인을 위한 불임 관리 개선 및 IVF에서 "Pergoveris'는 현재 미국 시장에서 독점하고 있는 훨씬 더 비싼 옵션과 직접 경쟁할 것"이라며 "이는 비용을 매우 크게 낮출 수 있다"고 언급하기도 했다.