19일 증권업계에 따르면, 중국 바이오텍이 개시한 항암제 임상 시험 건수가 증가하면서 다른 국가나 지역 임상 건수를 넘어섰다. 아울러 이런 변화는 중국 바이오텍 항암제 임상 비중 확대로 이어지고 있다.
이와 관련, 키움증권은 최근 보고서를 통해 본사 위치에 따른 항암제 임상 비중에서 중국이 1위로 올라선 후 순위를 유지하고 있다고 설명했다. 지난해 기준, 중국 비중은 39%로 미국 32%, 유럽 20%, 일본 4%, 한국 1% 대비 높은 수준이다.
임상 비중 확대는 중국이 자국 내 제약바이오 산업을 육성하기 위해 규제 검토와 승인 시스템을 개혁한 결과다. 일례로 2017년 중국은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입해 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준에 맞추는 데 힘썼다.
특히 2018년에 임상 심사 기간을 60일로 고정(기존엔 임상 심사 기간이 평균 6개월 정도 소요)하고, 허가 기반 심사 방식에서 미국과 유사한 이의제기(objection-based review) 기반 방식으로 전환했다.
또한 중국은 최근에 임상 심사 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하며 신약 개발을 지원하고 있다. 임상적 가치가 명확하고 정부가 지원하는 의약품, 소아암 및 희귀질환 치료를 위한 소아용 약물 등에 적용한다는 계획이다.
이런 변화는 미국과 발을 맞추는 모습을 보여준다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상 심사 대기 기간을 30일로 운영 중이다. 이에 중국은 내달 17일까지 의견 수렴을 거쳐 임상 심사 대기 기간 단축을 확정할 예정이다.
미국은 중국이 산업 성장을 뒷받침하는 상황에서 우선 승인 바우처 'CNPV(Comissioner’s National Priority Voucher)' 도입하며 제약바이오 업체가 의약품을 개발하는 작업을 돕고 있다. 이번 바우처는 약물 검토 절차를 10~12개월에서 1~2개월로 줄이는 게 핵심이다.
증권업계에 따르면, 기업은 CNPV를 FDA가 지정한 약물에 적용하거나 자율적으로 비지정 약물에 사용할 수 있다. CNPV는 바우처 기간이 FDA가 발급한 날로부터 2년이며, 기업 인수합병 등 소유주 변경 시 효력을 유지한다.
미국이 우선 승인 바우처를 만든 이유는 CNPV를 부여하는 조건에서 확인할 수 있다. FDA는 미국 내 보건 위기 해결, 미국 국민에 혁신적인 치료제 제공, 공중 보건 미충족 수요 해결, 미국 내 의약품 제조 강화 등에 부합하면 CNPV를 부여한다.
허혜민 키움증권 연구원은 이와 관련해 보고서에서 신속 승인으로 경쟁사 대비 약물 점유율을 높일 수 있어 제약사에게 인센티브로 작용할 수 있다며, 약물 검토 절차를 1~2개월로 줄인 게 기업 입장에서 매력적이라고 분석했다.
다만 CNPV 실효성에 의문을 제기하는 시각도 있다. 데이터를 제출하더라도 약물 효과가 애매하거나 안전성 이슈가 있는 심혈관계 약물 등이 신속 심사가 가능할지 확실하지 않아서다.
또한, 바우처를 받기 위해 트럼프 행정부가 추진하는 약가 최혜국 조항을 적용해 약가를 낮추는 경우엔 기업 입장에서 빠른 심사보다 약가 손실이 더 클 수 있기 때문이다.