17일(현지시간) FDA는 보도자료를 통해 "안전성과 품질 기준을 유지하면서도 미국 대중에게 더 많은 의미 있는 치료법을 제공하는 것이 목표"라며 새로운 바우처 제도 도입을 공식 발표했다. 이 바우처는 타 기업에 양도할 수 없으며, 해당 기업이 최종 신약허가신청(NDA/BLA)을 제출하기 60일 전에 CMC(제조·품질 관리) 정보와 라벨 초안을 제출해야 한다.
특히 이 프로그램은 종양위원회 회의(tumor board style)의 다학제 팀 심사를 포함한 집중 검토 방식으로, 기존처럼 복수의 FDA 사무실을 순차적으로 거치지 않고 전문가 팀이 신속하게 병렬 검토를 진행하는 구조다. FDA는 이를 통해 임상 종료 전에 주요 신청서를 사전 제출함으로써 비효율성을 줄일 수 있다고 설명했다.
FDA는 올해 시범적으로 일부 기업에 한해 이 바우처를 발급할 예정이며, 자격 요건은 다음과 같은 4가지 국가 보건 우선 순위에 해당해야 한다고 밝혔다. ▲미국 보건 위기 대응 ▲혁신 치료 제공 ▲충족되지 않은 공중보건 수요 해결 ▲미국 내 의약품 제조 역량 확대 등이다.
FDA는 이 프로그램 도입과 함께 심사 효율을 높이기 위한 조직 개편도 진행 중이다. 최근 GSK와 칼비스타(KalVista)를 포함한 여러 제약사들이 심사 지연을 경험한 가운데, FDA는 6월 초 생성형 AI 기반 임상 검토 지원 도구 '엘사(Elsa)'를 도입했다고 발표했다. Elsa는 임상 프로토콜 검토를 자동화하고 과학적 평가 시간을 단축하는 데 활용되고 있다.
한편 이번 발표는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 임상시험 검토 대기기간을 기존 60일에서 30일로 단축하겠다고 밝힌 다음날 이뤄진 것으로, 중국에서 새로운 임상시험 검토일정이 시행되면 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.