[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입을 가로막는 규제 장벽을 해소하기 위한 입법 움직임이 활발해지고 있다. 상호 교환가능성(Interchangeability) 요건을 완화하고, 임상시험 요건을 대폭 줄이는 법안들이 잇달아 발의되면서 바이오시밀러 경쟁 활성화에 대한 기대감이 커지고 있다.
13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 최근 마이크 리(Mike Lee), 랜드 폴(Rand Paul) 상원의원 등 4인은 바이오시밀러와 참조의약품 간 상호 교환가능성 요건을 개선하는 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다.
이 법안은 'Biosimilar Red Tape Elimination Act(바이오시밀러 레드테이프 철폐법)'으로 불리며, 불필요한 행정절차를 줄이고 참조의약품과 바이오시밀러가 자동으로 교환 가능하도록 간주하는 조항을 공중보건서비스법 제351(k) 조항에 신설하는 것을 골자로 한다.
같은 의원들은 지난 4월에도 'Expedited Access to Biosimilars Act(바이오시밀러 신속 접근법)'을 발의해, 바이오시밀러 허가 시 필수적으로 요구됐던 ▲면역원성(immunogenicity) ▲약력학(pharmacodynamics) ▲비교 임상 효능(comparative clinical efficacy) 평가 요건을 보건복지부 장관의 재량에 따라 생략할 수 있도록 했다. 이는 개발 비용과 기간을 줄여 시장 진입 속도를 높이기 위한 조치로 풀이된다.
또한 지난 3월에는 에이미 클로버차(Amy Klobuchar) 의원 등 9명이 'Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act(저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법)'을 제출하며 브랜드 제약사가 제네릭 또는 바이오시밀러 기업에 대가를 지급하고 시장 진입을 지연시키는 '역지불 합의(reverse payment)'를 차단하도록 했다.
해당 법안은 연방거래위원회법(FTC Act)을 개정해, 이러한 반경쟁적 계약을 법적으로 금지하고 위반 시 제재를 가할 수 있도록 규정하고 있으며, 4월 10일 수정안을 통해 정식 입법 절차에 포함됐다.
이들 법안은 바이오시밀러 경쟁을 활성화해 미국 내 의약품 가격을 낮추려는 의회의 지속적인 노력의 일환이다. 실제로 미국에서는 2009년 '바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)' 제정을 통해 바이오시밀러 허가 체계를 마련했고, 현재까지 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품 시장에서 가격 경쟁을 유도하는 주요 대안으로 주목받고 있다.
한 제약업계 관계자는 "임상 생략 허용이나 인터체인저블 판단 완화는 바이오시밀러 개발 리스크와 비용을 줄일 수 있는 핵심 변수"라며 "이번 법안들이 실제 입법으로 이어질 경우 미국 시장에서의 바이오시밀러 경쟁 환경이 크게 변화할 수 있다"고 전망했다.