[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 복잡한 생물학적 의약품의 제네릭버전인 바이오시밀러의 승인과정을 신속화할 전망이다.
파이낸셜 타임즈는 29일 FDA가 특정 바이오시밀러에 필요한 사람 대상 임상시험의 수를 줄일 방침이며 이를 통해 살아있는 세포를 사용해 제조되는 의약품의 개발비용을 줄일 수 있을 전망이라고 보도했다.
FDA는 바이오시밀러 동등성시험의 간소화와 불필요한 임상시험 요건의 삭감을 제안하는 새로운 지침안을 발표했다. 또 바이오시밀러가 오리지널약과 '호환가능'으로 지정되는 과정을 용이하게 하고 약사가 보다 자유롭게 대체할 수 있도록 할 계획도 밝혔다.
바이오의약품은 미국의 처방전 점유율이 5%에 불과하지만 2024년 의약품 지출 총액의 51%를 차지하고 있다. FDA의 승인을 취득한 바이오시밀러는 오리지널약과 동등한 안전성과 유효성을 지니고 있음에도 불구하고 현재 시장점유율은 20% 미만에 그치고있다.
새 지침은 보통 1~3년 소요되고 평균 약 2400만달러의 비용이 드는 비교임상시험의 필요성을 줄인다는 목표이다. 대신 개발자는 제품의 동등성을 실증하기 위해 분석시험에 의존할 수 있다.
FDA는 또 호환가능한 지위를 요구하는 바이오시밀러에 대해 '대체시험'을 일반적으로 권장하지 않고, 개발을 지연시키고 바이오시밀러의 안전성에 혼란을 초래하는 과정을 배제했다.
이러한 규제변경은 대규모 제약회사나 업계단체로부터의 반대에도 불구하고 실시된다. 제약회사 등은 FDA의 요건완화가 이노베이션에 악영향을 미치고 치료선택지를 감소시킬 가능성이 있다고 주장하고 있다.
FDA의 이번 계획은 트럼프 미국 대통령과 제약회사간의 최근 가격합의에 이은 것으로, 오리지널약의 수익에 한층 압력을 가할 것으로 예상된다.