건선 치료 부담 낮춘 최초 선택적 TYK2 억제제 '소틱투'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 저는 한국BMS제약의 건선치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'라고 합니다. 

중등증 이상이나 기존 보편적 치료에서 충분한 효과를 보지 못한 건선 환자들에게 새로운 대안으로 좋은 반응을 얻으면서 출시된 지 2년 만에 건선 경구 치료에서 역할을 톡톡히 해내고 있죠.

저는 '최초(first-in-class)의 TYK2 억제제'로, 기존 치료제들의 사이토카인 자체를 항체로 중화하는 방식과 달리 상위 단계인 세포 내 신호전달 경로 자체를 조절하는 새로운 접근법을 갖고 있습니다.

건선 발병에 주요하게 작용하는 염증 유발 물질 사이토카인이 지나가는 경로인 'TYK2'의 신호를 선택적으로 표적해 전염증성 사이토카인과 케모카인의 방출을 막아내는 것이죠.

TYK2는 건선의 병태생리에 핵심적인 IL-23/IL-17 경로에서 세포 내 신호전달을 중계하는 주요 분자로, 피부 염증을 유발하는 중심 면역 세포인 Th17(T helper 17)의 면역 반응에 관여할 수 있습니다.

신호전달 경로를 조절하는 접근 방식은 건선의 급성기 악화와 밀접한 관련이 있는 면역 물질 IFN-α, IFN-β와 관련된 1형 인터페론 반응 유전자(Type 1 Interferon Response Gene)의 정상화를 유도할 수 있는 것으로 알려져 있어요. 

이제까지의 건선 치료는 주로 주사나 연고(국소 도포제) 위주였는데요. 저는 경구약으로 음식 섭취와 관계없이 하루에 한 알만 복용하면 되는 간편한 경구제로 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 강점을 가집니다. 

복약 순응도가 높아지면 꾸준히 치료 효과를 이어갈 수 있어 환자들의 안정적인 질환 관리에 큰 힘이 된답니다. 또한, 지난해 급여 적용이 되면서 환자들의 치료비 부담이 줄어 한층 합리적인 비용으로 접근이 가능해졌습니다. 

최초의 기전이면서 간편한 복용법을 가진 저, 이력서와 함께 더 자세한 내용을 살펴봐 주세요.
  건선은 피부에 붉은 발진이 생기고 그 위로 비늘처럼 생긴 은백색의 각질이 쌓이는 만성 염증성 피부 질환입니다. 국내는 1~3%로 꾸준히 증가하는 추세로, 이에 따른 환자 수도 150만명에 이를 것으로 추정됩니다.

건선은 피부에서 여러 면역 체계가 과다하게 활성화되거나 지속돼 발생하는 것으로, 완치가 어렵고 악화와 호전을 반복하며 재발하기 때문에 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필수입니다.

건선 증상이 사라지고 병변이 깨끗해진 상태를 '관해'라고 하는데, 이 상태를 오랫동안 일관되고 안전하게 유지하는 것이 건선 치료의 관건이죠. 

저는 하루 한 알 복용이라는 간편한 복용법으로 장기적으로 꾸준한 치료에 도움을 줄 수 있어요. 저 같은 경구제는 주사 치료 방식에 부담을 느끼거나 선호하지 않는 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 현실적인 대안이 될 수 있어요. 치료제 투약법이 단순할수록 환자 불안감을 줄여 치료 순응도를 높이고 안정적으로 치료를 지속할 수 있도록 도울 수 있거든요.
  무엇보다도 저는 톡톡히 제 역할을 해내는 약이랍니다. 중등도-중증의 판상형 건선을 앓는 성인 환자를 대상으로 한 임상시험 POETYK PSO-1부터 4까지 꾸준히 유의미한 효과를 냈거든요. 특히 한국을 포함해 중국, 대만까지 아시아 3개국에서 220명의 환자를 무작위 배정해 위약군과 비교 치료를 진행했던 POETYK PSO-3 연구 결과, 치료 16주 시점의 PASI 75 반응률은 68.8%였어요. 약 69%에 달하는 환자가 치료 이후 건선 면적이 75% 이상 개선된 것이죠.

또 전체 환자 중 55.6%가 피부가 완전히 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 상태인 sPGA(의사의 전반적 평가) 0/1에 도달하며 위약군과 유의미한 차이(p<0.001)를 보였어요. 

다른 동아시아 국가인 일본인 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-4 연구에서도 16주 차 시점의 PASI 반응률은 약 76%, sPGA 0/1 달성률은 약 83%에 달했답니다.

장기 연장 연구 POETYK PSO LTE에서도 저는 지속적으로 일관된 치료효과를 보였어요. 투약 5년 차까지 PASI 75 반응률은 81.8%, sPGA 0/1 달성률은 58.9%를 기록했답니다. 이 연구를 통해 단기 효과에 그치지 않고 장기간에 걸쳐 지속적으로 치료 효과가 유지됨을 확인한 셈이에요.

게다가 저는 건선 환자에게 특히 치료가 까다로운 부위에서도 유효한 치료결과를 보였어요. PSO-4 사후 분석에 따르면, 치료 16주 차 기준 91.2%의 환자의 두피 병변 중증도가 ss-PGA 0/1에 도달하며 치료가 까다로운 건선 환자의 두피 병변에서도 관해를 이끌어냈답니다.  손발톱의 경우, 손발톱 건선 중증도 평가지표인 mNAPSI 점수가 16주 차에 15.9%, 52주 차에는 44.2% 감소하며 점진적인 개선을 보였어요. 손발바닥 병변을 평가하는 pp-PASI 점수도 치료 16주 차에 85.1%, 52주 차에 95.3% 감소하며 병변 소실에 가까운 수준으로 호전됐습니다.  
  저는 미국 식품의약국(FDA) 승인에서 임상시험을 통해 안전성 프로파일을 입증한 치료제입니다.

2023년에는 국내 식품의약품안전처의 승인을 받아 한국에서도 새로운 치료 옵션으로 주목받으며 실제 진료 현장에서 안전성에 대한 신뢰를 쌓아가고 있습니다. 

특히 저는 POETYK PSO LTE 연구에서 5년이라는 장기치료 기간 동안 혈액학적 지표와 생화학 검사, 지질 검사 수치에 대해 임상적으로 의미 있는 결과 변화가 관찰되지 않았습니다. 림프구, 헤모글로빈, 혈소판, 콜레스테롤과 같은 주요 수치도 안정적으로 유지했답니다.

이상반응(AE)과 중대한 이상반응(Serious AE) 등 치료제 노출 누적량에 따른 이상반응 발생률(EAIR)도 갈수록 점차 줄어드는 모습을 보여줬어요. 

투약 1년 차부터 5년 차까지 꾸준히 감소했고, 중증 감염이나 악성 종양 같은 새 안전성 신호도 관찰되지 않았습니다. 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률도 낮게 나와서 장기 치료가 필요한 건선 환자들에게 믿음직한 파트너로 인정받고 있죠. 

이를 증명하듯 지난 2월, 미국의 피부과 전문가 10명이 델파이(Delphi) 방법을 통해 제 안전성 프로파일이 양호하고, 혈액학적 수치를 변화시킨다는 근거가 없으니 투약 전이나 투약 중에 임상 수치를 모니터링할 필요도 없다는 데 의견을 모았습니다.
  건선은 몸통, 팔, 다리 등 전신 어느 부위에서나 나타날 수 있으며 악화될수록 병변의 범위가 점차 확산됩니다. 특히 사회활동이 가장 활발한 청년기에 많이 발병하고, 피부에 직접 드러나는 질환이기 때문에 많은 환자들이 일상은 물론 대인관계와 사회활동에서 어려움을 호소하고 있어요.

저는 6개월 이상 만성 중증 판상건선이 지속되는 성인 환자 가운데 전체 피부면적의 10% 이상을 차지하고 PASI 10점 이상이며, 기존 치료제나 광선치료를 3개월 이상 했음에도 반응하지 않거나 부작용으로 치료를 이어가기 어려운 경우 보험 적용을 받을 수 있습니다.

상급 치료(Advanced Therapy) 옵션에서 편의성, 효과성, 안전성 프로파일을 모두 입증한 데 더해 건강보험 급여 적용으로 환자들의 경제적 부담도 낮춘 것이죠. 

건선 치료의 새로운 패러다임을 연 저는 앞으로도 건선 환자들이 보다 합리적으로 꾸준히 치료를 이어갈 수 있도록 돕고, 더 이상 건선으로 고통받지 않고 자신 있는 일상으로 나아갈 수 있도록 함께 하겠습니다.