이날 대웅바이오 측은 앞선 종근당발 소송의 결과에 대한 부정하며, 근거 규정 및 대체약제로 꼽히는 아세틸엘카르니틴 제제 임상재평가 결과 등을 제시해 실제 결과가 주목된다.
서울행정법원 제12부는 15일 대웅바이오 등이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 변론을 진행했다.
이날 변론은 지난 4월 변론 재개후 첫 기일 이후 두 차례의 기일 변경으로 인해 약 5개월만에 진행됐다.
이 과정에서 종근당 그룹이 진행한 선별급여 소송이 제약사 측의 패소로 끝이 났다.
결국 해당 사건의 판결 자료가 제출됨에 따라 이날 원고인 제약사 측은 앞선 사건에 대해부정하는 의견을 전달했다.
이는 앞선 사건에서 약제급여 기준 5조 2항을 근거 규정 등으로 보고 절차적 위반이 없다고 판단했지만 이는 이 건과 부합하지 않는다는 것.
원고 측은 "앞선 사건에서 근거로 본 5조 2항은 세부사항 변경에 관한 내용이고, 앞서 규정된 5조 1항은 요양급여 기준과 방법을 정하는 일반원칙으로 약제의 처방과 제공과 관련된 사항이고, 세부적인 사항이 2항"이라며 "이는 약제의 임상적 유용성에 따라 급여 범위를 결정하기 위한 규정이 아니고, 절차적으로도 제약사의 의견을 청취하는 등의 근거 규정이 아니다"라고 지적했다.
이어 "피고조차도 시범 사업 시행 후 진행된 2021년, 2022년 급여재평가를 진행했고 2023년에도 예정하고 있지만 근거조항으로 13조 4항을 제시하고 있다"며 "이에 앞선 사건에서 근거 규정을 5조 2항으로 본 것은 실무와도 맞지 않고 법률 문헌과도 맞지 않다"고 강조했다.
아울러 대체 약제와 관련해서도 최근 이뤄진 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 등을 제시하며 이를 검토해 줄 것을 요청했다.
원고 측은 "관련 사건에서는 다른 의약품과 비교했을 때 이 사건 의약품이 고가이고 우수한 임상적 유용성을 볼 수 없다고 판단했지만 이를 위해서는 다른 의약품의 임상적 효능이 얼마나 되는지 또 동등한지 여부가 전제돼야하는데 그 부분에 대해서 심리가 부족한 것으로 보인다"고 언급했다.
이어 "또 이 사건의 의약품은 88%의 처방률을 보이는데, 다음 처방 비중을 차지하는 아세틸엘카르니틴 제제의 경우 최근 임상적 유용성을 입증 하지 못해 사용 중지 권고가 내려져 있어 이 사건 의약품의 대체 의약품이 사실상 존재하지 않는 경우에 해당한다"고 설명했다.
결국 해당 원고측의 주장을 끝으로 이날 재판부는 변론을 종결하고, 다음 기일에 선고를 진행하기로 결정했다.
이에따라 오는 11월 해당 소송의 선고가 이뤄질 예정으로 콜린알포세레이트 선별급여와 관련된 1심이 모두 끝이 날 전망이다.