[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 도전에 나선 명인제약이 제네릭 품목의 허가까지 완료했다.
식품의약품안전처는 17일 명인제약의 보티옥세틴 성분 제제 '보세틴정' 4개 품목을 허가했다.
앞서 명인제약은 지난해 3월 브린텔릭스의 '조합된 ＳＥＲＴ, ５－ＨＴ３ 및 ５－ＨＴ１Ａ 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 무효심판을 청구, 지난 1월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.
아울러 특허심판이 진행 중이던 지난해 6월 14일 품목허가를 신청했고, 이번에 품목허가까지 마치면서 제네릭 출시를 위한 준비를 마무리하게 됐다.
앞으로 명인제약은 브린텔릭스의 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 제품을 판매할 수 있게 된다.
또한 명인제약과 함께 제네릭에 도전했던 유니메드제약도 조만간 허가를 받을 것으로 보이며, 유니메드제약 역시 명인제약과 동일한 시점에 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망된다.
특히 명인제약은 우선판매품목허가까지 받는 데 성공해 경쟁사들의 전략이 주목된다. 명인제약과 유니메드제약은 가장 먼저 특허심판을 청구해 '최초심판청구' 요건을 갖췄고, 여기에 '최초허가신청' 요건까지 갖췄고, 이에 먼저 허가가 이뤄진 명인제약이 우판권을 받았다.
유니메드제약도 명인제약과 동일한 시점에 심판청구 및 허가신청을 한 만큼 허가와 함께 우판권을 받을 것으로 보인다.
이 경우 후발주자로 나섰던 환인제약과 삼천당제약은 추가적인 제네릭 출시 전략이 필요하다. 2028년 2월까지 우판권에 따른 독점판매기간이 부여됐고, 따라서 이를 넘지 못하면 명인제약과 유니메드제약에 뒤처질 수밖에 없기 때문이다.
명인제약과 유니메드제약이 무효심판으로 브린텔릭스의 특허에 도전한 것과 달리 환인제약과 삼천당제약은 소극적 권리범위확인심판으로 도전에 나서, 지난해 8월과 11월 인용 심결을 받아냈다.
하지만 허가신청 시점에 있어서는 명인제약과 유니메드제약에 뒤진 것으로 알려졌으며, 따라서 명인제약과 유니메드제약이 우판권을 받게 되면서 삼천당제약과 환인제약은 이들보다 9개월 늦게 제품을 출시할 수밖에 없다.
결국 삼천당제약과 환인제약은 우판권에 따른 독점기간을 무력화시킬 수 있는 방안을 찾아내야 하는 상황으로, 출시 시점까지는 아직 4년여의 시간이 남아있는 만큼 이들이 어떤 전략을 준비할지 지켜봐야 할 것으로 판단된다.