[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 콜린알포세레이트의 임상재평가가 진행되며, 관련 소송들 역시 이어지는 가운데, 추가 이탈품목이 발생했다.
또한 올해 안에 유효기간이 만료되는 품목들이 28개 품목에 달해 추가적인 이탈 가능성도 남아있어 향후 변화가 주목된다.
식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 21일자로 삼천당제약의 콜리세린정(콜린알포세레이트)이 유효기간 만료됐다.
이는 삼천당제약이 해당 품목에 대한 갱신신청을 하지 않아 유효기간 만료로 품목의 허가가 소멸된 것이다.
콜린알포세레이트의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환되면서 논란이 시작돼 현재 다양한 소송이 이뤄지고 있다.
특히 임상재평가 진행과 함께 이 기간동안의 급여에 대한 환수협상 또한 이뤄지면서 현재 선별급여 취소소송과 환수협상 취소 소송이 동시에 진행 중이다.
이 과정에서 소송을 진행하는 기업들은 현재 임상재평가를 진행 중인 상황이지만 일부 소송을 취하한 기업들의 경우 품목을 포기하는 사례가 있어왔다.
실제로 2020년 콜린알포세레이트 선별급여가 확정된 이후 취하 및 유효기간만료, 취소 등이 이뤄진 품목은 총 131개 품목으로 전체 품목에 절반가량이 이탈한 상황이다.
이중 76개 품목이 2020년에 52개 품목이 20221년에 허가가 소멸돼 대다수가 초반에 이를 포기했다.
하지만 소송이 진행되는 과정에서 추가 이탈자가 발생하고 이들이 품목을 취소하며 이같은 행렬이 현재까지 지속되는 것.
이는 임상재평가 등에 참여를 하지 않은 제약사 뿐만 아니라 임상재평가를 진행하기로 결정했던 제약사들의 이탈이 이뤄지는 것으로 분석된다.
실제로 21일 유효기간만료가 된 콜리세린정을 보유한 삼천당제약 역시 임상재평가에 참여했었고, 환수협상 취소 소송 및 선별급여 소송도 진행 중인 업체였다.
삼천당제약은 환수협상 취소 소송의 경우 2심으로 가는 과정에서 이를 포기했고, 선별급여 소송에서는 아직 이름을 올린 상황이다.
여기에 오는 9월 다른 품목인 콜리세린연질캡슐의 유효기간이 종료되는 만큼 해당 품목마저 갱신을 포기할 경우 해당 소송 역시 취하할 것으로 예상된다.
또한 해당 품목 외에도 최근 품목들은 취하를 선택하기보다는 갱신을 포기해 유효기간 만료로 삭제를 선택하고 있다는 점에서 추가적인 이탈 가능성도 남아있다.
현재 식약처에 공개된 자료를 기준으로 총 28개 품목이 올해 유효기간이 종료된다.
한편 현재 진행 중인 소송의 경우 환수협상 취소 소송은 대웅바이오그룹은 1심 각하 이후 항소를 포기했고, 종근당그룹은 현재 변론이 종결됐다.
선별급여 소송의 경우 현재 2심이 진행 중인 상황으로 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 첫 변론이 이뤄져 6월 두 번째 변론기일을 앞두고 있다.