일각에서는 의약품 안전관리를 담당하는 식약처가 제 역할을 수행하는 중이라고 평가하면서도, 애초에 문제 발생 가능성을 줄이지 못했다는 지적이 나왔다.
지난 9월 식약처는 의약품 품질·안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 '2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시했다. ‘포 포장’ 의약품 30개 품목에 대한 수거·검사가 대표적이다.
해당 감시에서 식약처는 대원제약 '포타겔현탁액' 품질 부적합을 확인해, 원인조사 및 GMP 준수 여부 등을 점검했다. GMP 기준서 미준수 등을 적발해, 안전조치를 진행했다.
식약처 관계자는 12일 전문지 기자단 질의에 "처에서는 약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우 행정처분을 실시하는 한편, 품질 부적합 제품을 회수‧폐기하도록 조치하고 있다"고 답했다.
올해 상반기에도 식약처는 동아제약 '챔프시럽'에 제조·판매 중지 조치를 내린 바 있다. 제품에서 갈변 현상이 나타났고, 기준치를 초과하는 미생물을 검출했기 때문이다.
이같은 식약처 조치에 제약업계는 식약처가 의약품 안전을 확보하기 위해 노력하는 것도 중요하지만, 비슷한 문제가 발생하지 않도록 관련 가이드라인 등을 제시해야 한다는 입장이다.
국내 제약사는 최근 어린이 감기약 문제가 이슈로 떠오른 후 문제 원인과 해결 방법을 자체적으로 찾아냈다. 일례로 식약처가 무방부제 관련 제품 제조 시 준수해야 하는 지침 등을 마련했다면, 해당 문제 발생을 줄이는 게 가능했을지도 모른다.
제약업계는 식약처가 감시자 역할뿐만 아니라 국내 제약산업 활성화를 위해 조력자로 활동하길 기대하고 있다. 현재 상황에 맞는 가이드라인, 규제 등을 만들어, 제약사가 행정처분 등을 받지 않는 기업 활동을 하도록 유도하는 역할을 의미한다.
국내 제약업계에 종사하는 한 관계자는 "관리감독 강화를 이유로 식약처가 감시하는 것을 비난할 수는 없지만, 몽둥이가 언제나 옳은 것만은 아니다"라고 강조했다.
이어 "기획합동감시 등에서 문제를 발견해 행정처분을 내리는 조치보다, 가이드라인이나 규제를 만들어 문제가 일어나지 않도록 하는 게 식약처가 해야 할 중요한 일이라고 판단된다"고 부연했다.