식약처, '의료기기법 시행규칙' 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '의료기기법 시행규칙(총리령)' 개정안을 4일 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 5일까지다.

주요 개정 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자 시설기준 정비 ▲1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 ▲제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.

이번 개정에 따라 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견돼 국민건강 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있다.

소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 무형 제품인 소프트웨어 특성을 반영해 창고 및 실험실 설치 의무가 삭제된다.

수출용 의료기기는 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환된다. 국내 의료기기 제조 기업 수출을 지원하기 위해서다.

의료기기 품목 갱신 제도 시행 준비를 위해 갱신 수수료가 신설됐다.

식약처는 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민에 공급하고, 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.