세계 각국 규제기관은 인공지능(AI)과 의료제품이 융합하는 가운데 규제 마련을 지속하고 있다. 일례로 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)은 코로나19 관련 기기와 인공지능 솔루션을 시험하기 위한 신규 데이터 세트를 구축한 바 있다.
한국은 AI를 활용하는 의료제품이 제 역할을 수행하도록 규제 마련에 한창이다. 글로벌 인공지능 의료제품 규제를 선도하기 위해 식품의약품안전처를 중심으로 국가별 의료제품 규제기관, 국제기구 전문가와 논의를 지속하는 게 눈에 띈다.
최근엔 미국, 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아 등 20여 개국 의료제품 규제기관과 산·학 전문가를 초청해 글로벌 규제 협력을 도모했다. 인공지능 활용 경험 공유, 의료제품 개발 과정에서 고려해야 할 사항 논의 등을 통해 시너지 효과를 얻는 게 기대된다.
오유경 식약처장은 지난 26일 미국 식품의약국(FDA)과 공동 개최한 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석해 "세계적으로 인공지능 분야의 의료기기 미래에서 도전적 과제 중 하나는 규제기관 간 국제 협력이다"고 강조했다.
하루가 다르게 발전하는 인공지능 기술이 의료제품 분야로 스며들고 있기에, 새로운 규제를 만들어 유연하게 적응하기 위해선 국가를 넘어선 협력이 필요하다는 얘기다. 이번에 개최한 행사를 관련 규제 논의가 진행되는 사례로 들었다.
그는 지난해 4월 미국 FDA와 기관장 회의를 통해 한국과 미국이 AI 의료제품 분야에서 규제 동향을 주도하며 각국 규제기관과 협력 및 논의하는 장이 필요하다는 데 의견을 같이했다고 설명했다.
식약처는 인공지능 의료제품 관련 가이드라인, 인허가 제도 등 규제가 국제적으로 인정받을 수 있도록 노력도 기울일 계획이다. 지난 20일 이남희 식약처 의료기기안전국장은 같은 날 오 처장이 언급한 식약처 규제 외교 방향 두 가지를 적극적으로 추진하는 중이라고 부연한 바 있다.
오 처장은 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에서 "규제기관 간 긴밀한 외교로 규제 장벽을 표준화하고 불합리한 장벽을 해소하겠다"고 말했다. 국제 규제기관 간 협의체에선 "주도적으로 활동하고 글로벌 표준을 만들겠다"고 강조했다.
이남희 국장은 의료기기를 수출하는 기업이 규제당국 인허가 장벽을 통과하는 과정에서 겪는 어려움을 알고 있다며 "국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)이나 국제 의료기기 규제조화 회의(GHWP)에 적극적으로 참여해 주도적으로 활동하는 중이고, 국가 간 협력을 통해 한국 인허가, 가이드라인 등이 세계 기준이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.