최근 식약처는 보령 '트루다파엘정10/5mg(다파글리플로진프로판디올수화물,리나글립틴)', 녹십자 '리나다파지정', HK이노엔 '다파엔젠타정10/5mg', 한국휴텍스제약 '트라시가정10/5mg' 등 8개 품목을 허가했다.
항당뇨병제 사업 역량을 강화하기 위해 힘쓴 아주약품이 '다파리나정'으로 식약처 의약품 허가 심사를 첫 번째로 통과한 후 한림제약 '다파로엘정10/5mg', 일화 '다파젠타정' 등 7개 제품이 연이어 식약처 허가를 받았다.
이번에 허가된 복합제 8개 품목은 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절을 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 쓰인다. 식약처 자료에 따르면, 다파글리플로진10mg과 리나글립틴5 mg를 복용하는 환자에 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다.
한편, 제약사들은 새로운 복합제로 시장 영향력 확대를 기대하겠으나, 의약품 시장에서 눈에 띄는 성과를 낼 수 있을지 확신하는 건 쉽지 않다. 먼저 시장에 진입한 당뇨병 치료제가 존재하기 때문이다.
엠에스디(MSD) '스테글루잔(에르투글리플로진, 시타글립틴)', 베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진, 리나글립틴)', 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진, 삭사글립틴)' 등 해외 제약사 의약품은 지난해부터 보험급여를 받고 있다.
종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진프로판디올수화물, 시타글립틴)'과 LG화학 '제미다파(다파글리플로진프로판디올수화물, 제미글립틴)' 등 국내 기업 의약품도 보험급여 목록에 등재된 바 있다.
앞서 언급한 5개 품목은 제2형 당뇨병 환자 혈당을 조절하는 데 사용되는 의약품으로, 적응증이 최근 식약처 허가를 받은 SGLT-2i+DPP-4i 복합제와 다르지 않다.
당뇨병 복합제 제네릭이 증가하는 상황도 개량신약이 의약품 시장에서 입지 확보를 쉽지 않게 만들고 있다. 일례로 에스글리토 제네릭을 개발하기 위한 생물학적 동등성 시험이 지난 2022년부터 이어지는 중이다.
대원제약 등 기업은 최근 식약처로부터 생동 시험 승인을 받아 제네릭 개발 대열에 합류했다. 에스글리토가 의약품 시장에서 입지를 확보한 상황에서 제네릭 개발을 통해 시장 영향력 확대를 꾀하는 모습이다.