이번 합동감시 주제는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기 관리 등이다.
특히 의약품 분야에선 인체 미적용 소독제 등 제조업소 집중점검이 실시된다. 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 지난해 3월 시행됐기 때문이다.
주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정 받지 않은 인체 미적용 소독제 등 제조 및 판매 여부 ▲GMP 준수 여부 등이다. 식약처는 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 행정처분 등 조치할 예정이다.
바이오의약품 분야 합동점검은 성장호르몬제제 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등 과대광고 적발에 집중한다. 최근 성장호르몬제제가 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져, 불필요한 처방 및 사용이 증가하고 부작용도 늘어나서다.
주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품 광고 ▲불특정 다수에 허가사항 범위 외 정보 과대·거짓 광고 등이다.
식약처는 점검 결과에서 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 행정지도, 행정처분 등 조치할 예정이다.
의료기기 분야에선 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받기 위한 시험검사 등 목적으로 수입요건을 면제받은 의료기기가 불법 유통되지 않도록 예방 차원에서 점검이 실시된다.
식약처는 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항을 점검한다고 설명했다. 이어 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.
한편, 이번 기획합동감시 수준을 높이기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’이 사전에 실시됐다.