권경희 동국대학교 약학대학 교수는 14일 서울대학교에서 열린 행사에 참석해 식약처가 나아갈 방향을 제시했다. 일례로 최근 시행된 '식의약규제과학혁신법' 내용을 설명하며, 해당 법률은 무엇보다 국민을 위한 것이라고 강조했다.
그는 "발표 자료를 준비한 가장 큰 이유는 규제과학혁신법에서 규정한 식약처 모든 업무가 결국 국민이 좋은 제품을 빠르게 사용하기 위한 제품화 지원 등을 의미한다는 걸 말씀드리고 싶었기 때문이다"라고 말문을 열었다.
이어 "기업을 위한 규정이 아니라는 게 해당 법 1조에 명시됐다"고 강조했다. 규제과학혁신법 제1조는 규제과학에 기반한 의약품 등 안전관리를 합리적으로 수행해 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지하는 게 목적이라고 밝히고 있다.
의약품 개발 지원 국내외 현황을 공유한 권 교수는 식약처 역할 범위에 대한 고민도 필요하다고 피력했다. 일례로 유럽의약품청(EMA)은 의약품 개발 과정뿐만 아니라 시판 후 단계에서 학술 상담 또는 계획서 상담 요청을 받고 있다.
그는 학술대회 발표 자료를 통해 의약품 시판 후 단계에서 진행하는 상담을 제품 개발 근거로 활용하는 선순환 구조를 구축할 수 있기에, 해외 주요국이 관련 상담을 규제적 지원 범주에 넣었다고 설명했다.
권 교수는 "(국내 제약업계를) 글로벌 업체와 비교했을 때 허가 심사를 받는 단계까진 어느 정도 수준이 올라갔는데, 시판 후 영역은 아직 미흡한 부분이 있다"며 "식약처가 규제과학혁신법을 통해 제품화 성공률을 높일 수 있길 바란다"고 말했다.
그는 "임상 2상까지 진행하고 품목 허가를 내준 상황에서 해당 기업이 3상 자료를 제출해야 하는데, 관련 통계에선 정기 보고를 제출한 곳이 20%에 불과하다"고 꼬집었다. 2012년부터 2021년까지 국내 허가된 30여 개 품목 중 7개만 3상 자료가 제출됐다는 게 발표 내용이다.
3상 자료 제출 연기 등 사유 없이 임상 자료가 제출되지 않은 제품은 15개다. 비율로 계산하면, 40%가 넘는다. 특히 조건부 허가 품목 범위를 국산 신약으로 한정하는 경우, 임상 자료 미제출 비율은 80%까지 상승한다.
이 교수는 "30여 개 품목 중 10개는 국내 업체가 개발한 신약인데, 그중 8개 품목을 허가받은 업체가 임상 자료를 제출하지 않았다"며 "앞으로 규제과학은 국산 신약을 이전보다 집중적으로 검토해야 한다"고 피력했다.
아울러 8개를 제외한 나머지 2개 품목도 허가를 철회했다며, "조건부 허가된 국산 신약 10개 모두가 시판 후 3상 자료를 제출하지 않았거나 효과 입증이 부족했다"고 말했다. 허가 취소된 국산 신약 2개 품목은 한미약품 '올리타'와 젬백스앤카엘 '리아백스'다.