[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국산 신약 15호인 보령 고혈압 치료제 '카나브'가 식약처로부터 품목허가 승인을 받은 지 14년이 지났다. 지난해 '피마사르탄' 물질특허가 만료됐음에도 제네릭이 발매되지 않으며 독점적인 시장 지위 아래 성장세를 이어가고 있다.
카나브는 ARB(안지오텐신 차단제) 계열인 '피마사르탄' 성분 고혈압치료제로, 2010년 9월 식약처로부터 신약 허가를 획득하고 이듬해 3월 1일 국내 시장에 첫 출시했다.
보령 사업보고서 등에 따르면, 출시 첫 해인 2011년 매출 100억원을 돌파한 카나브는 빠른 시장 점유율 확대를 보였다. 나아가 단일제인 카나브를 비롯해 ▲카나브플러스 ▲듀카브 ▲투베로 ▲듀카로 ▲아카브 ▲듀카브플러스 등 총 7종으로 이뤄진 '카나브 패밀리'는 출시 10주년인 2021년 매출 1126억원을 기록한 데 이어 2022년 1345억원, 2023년 1552억원을 기록하는 등 보령의 주요 사업 축으로 자리매김했다. 올 1분기 카나브 패밀리 매출액은 381억원으로, 전년 동기 330억원 대비 15.5% 증가했다.
이렇게 출시 후 14년 동안 꾸준히 매출이 성장한 '카나브'다. 이에 더해 지난해 2월 1일에는 '피마사르탄' 물질 특허가 만료된 만큼 제네릭 사에게는 매력적으로 다가올 법하다. 그러나 현재까지 제네릭 출시 소식은 없고 보령이 피마사르탄 성분 고혈압치료제 시장에서 독점 체제를 유지하고 있다.
이는 카나브와 관련한 미등재 용도특허 및 피마사르탄 원료 수급이 주된 배경으로 여겨진다.
보령은 2016년 1월 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대해 미등재 용도 특허를 출원·등록했다. 제네릭사로서는 해당 특허를 회피하거나 무효화하지 않고 제품을 발매 시 보령의 소송 제기에 따라 제품 회수 및 손해배상 리스크를 감수해야 한다.
보령은 피마사르탄 원료를 자체생산하고 있지만, 제네릭사들은 해외 또는 국내 원료의약품 업체를 통해 수급해야 하는 어려움이 있다. 피마사르탄 원료는 제조가 까다로운 데다 채산성이 떨어져 안정적인 생산이 쉽지 않은 것으로 알려졌다.
보령은 현재의 '독점 체제'를 유지하는 데 그치지 않고 다양한 임상 연구 및 라인업 확대를 통해 시장지배력을 강화하고 2026년까지 카나브 패밀리 연매출 2000억원을 달성한다는 계획이다.
현재 보령은 카나브 패밀리 신규 복합제 4종에 대해 임상 3상을 진행하는 등 신규 품목개발에 속도를 내고 있다. 현재 임상 3상을 진행하는 신규 복합제는 파미사르탄과 '인다파미드'를 결합한 카나브 2제 복합제(BR1015)를 비롯해 고혈압·고지혈증 치료를 위한 3제 복합제(BR1017), 4제 복합제(BR1018), 고혈압과 당뇨병을 함께 치료하기 위한 피마사르탄+다파글리플로진(BR1019)이 있다.