지난 19일 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스가 각각 '큐제타스정20mg'(자스타프라잔시트르산염)과 자큐보정20mg 특허를 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에 등재하는 데 성공했다. 큐제스타정과 자큐보정은 주성분이 동일한 의약품이다.
두 업체가 개별 제품으로 등재한 특허는 명칭 '이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도'와 특허번호 '10-1777971-0000'이 다르지 않다. 식약처 자료에 따르면, 제일약품은 자큐보정20mg과 큐제타스정20mg 특허권을 보유 중이다.
이 회사는 이번 특허를 통해 자스타프라잔시트르산염 성분 제제 도전 난이도를 높였다. 해당 특허 존속기간 만료날짜는 2036년 7월 5일이다. 다른 기업은 특허 존속기간 만료 전 제네릭 판매를 원하는 경우, 제일약품이 보유한 특허를 넘어야 한다.
국내 P-CAB 시장 선두 주자 '케이캡'(테고프라잔) 관련 특허 분쟁은 자큐보 제네릭에 도전하는 업체가 등장하는 경우 벌어질 수 있는 상황을 엿보는 사례다. 케이캡은 2018년 7월 식약처 허가 목록에 이름을 올린 국산 신약 30호로, HK이노엔이 판매 중인 의약품이다.
HK이노엔은 케이캡 결정형 특허 항소심을 진행 중이다. 특허심판원이 케이캡 결정형 특허 소극적 권리범위확인 심판에서 케이캡 제네릭을 출시하려는 기업 측 손을 들었기 때문이다. 해당 심결은 결정형 특허 만료 전 제네릭 출시가 가능한 걸 확인했다는 데 의미가 있다.
케이캡 관련 특허 분쟁은 결정형 특허 소송에서 끝나지 않는다. 최근 삼천당제약, 삼일제약 등 업체는 케이캡 물질 특허권을 보유한 라퀄리아 파마 인코포레이티드를 상대로 항소심을 제기했다. 케이캡 후속 적응증은 물질 특허 기간을 연장하는 게 맞지 않다는 심결을 받기 위해서다.
반면 케이캡과 펙수클루 적응증은 하나가 아니다. 일례로 '케이캡정50mg'은 미란성·비미란성 위식도역류질환과 위궤양 등 치료에 쓰인다. '펙수클루정10mg'은 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선에 사용된다.
의약품안전나라 임상시험 정보는 자큐보 적응증 관련 임상 진행 상황을 보여준다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 2022년 5월에 위궤양 환자를 대상으로 자큐보 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 3상을 승인받았으며, 지난 5월에 최종 시험대상자를 선정한 바 있다.
자큐보 투여 시 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 효과를 확인하는 3상도 승인된 상태다. 이번 임상에선 자큐보와 대조약 투여 후 24주 시점까지 소화성궤양 발생 대상자 누적 비율과 위 또는 십이지장 내시경적 출혈이 나타난 대상자 비율을 확인한다.