2일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 일동제약은 지난 5월 오페브 제네릭 개발을 위한 '일동닌테다닙' 임상 1상 시험을 승인받아 진행하고 있다.
해당 임상시험은 일동제약의 '일동닌테다닙정(닌테다닙에실산염)'과 한국베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험으로 진행된다. 임상시험 기간은 오는 10월까지 진행할 예정이다.
또한 대웅제약이 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 지난해 허가 받았다.
이 임상은 대웅제약의 'DWJ1531'와 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험으로 실시한다. 시험 기간은 지난 3월부터 지난달까지 였다.
오페브의 제네릭 개발이 최근 활발한 이유는 내년 1월 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다.
게다가 국내에서는 오페브가 건강보험심사평가원에 급여 적용이 되지 않아 고가의 치료제로 분류되어 있는 상황이다. 월 치료비가 300만원에 달하는 것으로 알려져 있다.
이 때문에 최근에는 급여화를 요청하는 국민 청원이 등장하기도 했다.
청원 게시글에 따르면, 청원자는 "병의 진행을 늦추기 위해 오페브를 써야만 하는 상황인데 비급여 약제라 한 달 약값이 300만원이다. 돈이 없으면 죽는다라는 말을 절실하게 깨닫게 됐다"고 밝혔다.
그는 이어 "저처럼 약제비 부담으로 하루 하루를 견디는 다른 환우와 그 가족의 아픔을 살펴 병을 이겨내고 건강한 삶을 살 수 있도록 꼭 도와주시길 바란다"고 전했다.
청원은 오는 17일까지 5만명 동의를 받을 경우 국회 소관위원회에 회부될 예정이다.
오페브는 다국적 제약사인 베링거인겔하임이 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 치료제다. 국내에서는 2016년 출시됐다.
기존에 특발성폐섬유증 치료제가 없어 미충족수요가 높았던 시장에서 최초 치료제로 승인 받았다. 질병 진행을 늦추고 생존 기간을 연장 가능할 수 있는 신약이다. 지난해 오페브의 글로벌 매출은 35억 유로(약 5조1500억원) 규모로 추정되고 있다.