5일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 신풍제약은 지난 1일 본태성 고혈압 치료제 'SPC1001'에 대한 2b상 임상시험계획을 승인받았다. 해당 임상 시험은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001 Low의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제2상(2b) 시험으로 진행된다.
SPC1001의 치료제 가명칭은 '칸데암로플러스'다. 이는 기존에 회사가 내놓은 고혈압 2제(칸데사르탄, 암로디핀) 복합제 개량신약 '칸데암로'에 이뇨제인 '인다파미드' 성분을 추가한 고혈압 3제 복합제다.
신풍제약은 앞서 2021년 10월에 SPC1001 임상 2상 시험을 승인받은 바 있다. 해당 임상시험은 현재 종료했으며, 이번 임상은 그 후속으로 마련됐다. 이같은 후속 임상 진행은 고혈압 3제 복합제 개발에 진전이 있음을 의미한다.
이번 임상시험은 오는 10월부터 내년 10월까지 1년 간 실시되며, 실시 기관은 강남차병원이다.
회사에 따르면, '칸데사르탄' 성분은 아지오텐신(Angiotensin II) 수용체를 차단해 혈압을 강하시키는 제제로, 심부전 등 심혈관질환 개선 효과를 입증 받은 항고혈압제다. '암로디핀'은 칼슘 채널을 차단해 혈압을 낮추고, 효과와 안전성을 입증 받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다.
인다파미드는 체내 나트륨과 염소, 물의 배설을 촉진시켜 체액을 줄이고 혈액량을 낮춤으로써 혈압을 조절하는 방식으로 작용한다.
신풍제약이 노리고 있는 국내 고혈압 3제 복합제 시장에는 현재 한미약품 '아모잘탄플러스'와 유한양행 '트루셋', 다이이찌산쿄 '세비카에이치씨티' 등이 출시돼 있다.
한미약품 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제인 아모잘탄의 로사르탄, 암로디핀 성분에 클로르탈리돈 성분을 추가한 3제 고혈압 복합 신약이다. 2017년 식약처 허가를 받아 출시했다.
한미약품은 고혈압 치료제로 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 아모잘탄 패밀리를 보유하고 있다. 회사 사업보고서에 따르면 지난해 기준으로 아모잘탄 제품군의 매출은 1078억원을 기록했다.
현재 한미약품은 저용량 3제 고혈압 치료제도 최초로 개발 중으로 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
유한양행이 선보인 트루셋은 암로디핀, 텔미사르탄, 클로르탈리돈 등 3개 성분이 결합한 고혈압 복합제다. 2019년 식약처 승인을 받았다.