하드리마는 미국 시장 출시 1년 만에 미국 파트너 판매사인 오가논의 주요 바이오시밀러 제품으로 자리 잡은 모양새다.
9일 미국 제약사 오가논의 2분기 실적 발표(현지시간 6일 발표)에 따르면, 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 미국 시장 2분기 매출은 2000만 달러(약 273억원)로 집계됐다.
올해 상반기 기준으로 하드리마 미국 매출은 총 4200만 달러(약 572억원)였다.
하드리마는 미국 시장에서 지난해 7월부터 오가논을 통해 출시됐다. 이 때문에 이번 실적은 첫 번째 미국 시장에서의 상반기 성적이기도 하다.
하드리마는 출시 1년 만에 판매사인 오가논의 주요 바이오시밀러 제품으로 올랐다.
오가논의 바이오시밀러 제품 전체 매출은 2분기 1억 6400만 달러(약 2239억원)였는데, 이는 전년 동기 1억 3500만 달러(약 1843억원)보다 22% 증가한 수치다.
오가논은 자료를 통해 "지난해 2분기 대비 바이오시밀러 매출이 22% 늘었는데, 이는 주로 지난해 7월 미국에서 출시된 하드리마 매출에 의한 것"이라고 설명했다. 하드리마 매출에 힘입어 시밀러 제품 전체 매출 상승 효과를 누렸다는 것이다.
오가논 자료에서 바이오시밀러 제품 매출 순위를 살펴보면, 하드리마가 1위 레미케이드 바이오시밀러인 '렌플렉시스(인플릭시맵)' 다음으로 높은 매출을 낸 것으로 확인된다. 하드리마가 오가논의 바이오시밀러 매출 제품 2위에 오른 것이다.
다만 오리지널 제품인 휴미라의 매출과 비교하면 하드리마 매출은 아직 미미하다.
휴미라 제조사인 애브비의 2분기 실적(지난달 25일 발표)에 따르면, 휴미라의 2분기 미국 시장 매출은 23억 6000만 달러(약 3조)로 집계됐다. 이는 지난해부터 바이오시밀러 제품들이 본격 진입하면서 31.6% 감소한 수치다.
그럼에도 불구하고 휴미라의 미국 매출은 여전히 압도적인 것으로 나타났다.
바이오시밀러 제품 중에 하드리마가 1위를 차지하고 있으나, 휴미라 전체 매출 비중에서는 아직 저조한 상황이다. 지난달 삼성바이오에피스가 내놓은 바이오시밀러 보고서에 따르면, 하드리마의 휴미라 시장 점유율은 2% 정도에 그쳤다. 바이오시밀러 제품 중에서는 비중이 가장 높았지만 아직 증가폭이 크지 않다.
이에 따라 삼성바이오에피스는 가격 경쟁력, 상호교환성 허가 등 전략을 이어갈 것으로 전망된다.
하드리마 가격은 휴미라 대비 85% 낮은 1038달러(약 141만원)에 출시해 가격 경쟁력을 앞세우고 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA)에 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)를 제출했다.
상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로, 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에서 의미가 있다고 삼성바이오에피스 측은 설명했다.
한편 하드리마는 사전 충전형 주사기와 자가 주사 제형의 오토인젝터(자동 주사기)로 구성돼 있다. 2019년 7월, 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 지난해 7월 미국 시장에 출시해 오가논에서 판매 중이다.