10일 식약처 의약품안전국 의약품관리과는 최근 GMP 적합판정 취소(GMP 원 스트라이크 아웃) 처분 관련 소송에 어떻게 대응할지 묻는 식약처 출입 전문지 기자단에 "소송 수행에 최선을 다할 계획"이라고 답했다.
식약처는 완제의약품 제조업체 3곳을 비롯해 원료의약품 제조업체 1곳을 상대로 GMP 적합판정 취소 행정처분을 내린 바 있다. 해당 업체는 법원에 처분 집행정지 가처분 신청을 제기했다. 법원은 인용 결정을 내렸으며, 식약처와 해당 업체는 관련 소송을 진행 중이다.
의약품관리과에서 이같이 답변한 배경엔 제약업계가 자발적으로 GMP를 준수하길 바라며, 의약품 GMP 제조업체 관리 강화로 안전성·유효성과 품질을 확보한 의약품을 제조·유통하는 구조를 만들겠다는 의지가 깔려 있다.
식약처는 이와 관련해 GMP 적합판정 취소 제도를 마련한 취지를 설명하면서, 제약사 제조·품질관리기준 운영 현황을 점검해 GMP 적합판정 취소 사유에 해당하는 경우, 관련 절차에 따라 처분을 진행할 것이라고 분명히 했다.
의약품관리과는 "제조기록서 거짓 작성 등 중대한 GMP 위반 사례가 지속 발생해 의약품 안전성·유효성, 품질에 대한 사회적 우려와 문제 제기로 공론화된 바 있는데, 이에 따라 입법으로 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 근거를 마련한 것"이라고 설명했다.
아울러 "제약사 GMP 운영 현황 점검 결과, GMP 적합판정 취소 사유에 해당하는 경우 처분을 진행하고 있다"면서 "행정기관의 행정처분 시 처분 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리"라고 밝혔다.
의약품관리과는 GMP 적합판정 취소 제도에 문제가 있다는 의견엔 "제도 시행 초기로 문제점을 논의하기에 이르다고 판단된다"며 "점차 제도가 안정화될 것으로 사료된다"고 답했다.
이어 제약업계 의견을 수렴해야 한다는 목소리에 대해 "제도 개선이 필요한 부분이 없는지 지속적으로 업계와 소통 중이고, 업계가 구체적인 의견을 제안하는 경우 충분히 검토하겠다"고 밝혔다.
앞서 한 제약업계 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "GMP 원 스트라이크 아웃 제도를 추진하는 취지를 이해한다"면서 "GMP를 위반하지 않겠으나, 단 한 번 적발로 GMP 적합판정이 취소된다는 게 부담으로 다가온다"고 토로한 바 있다.
이와 관련, 식약처는 지난 7월 국회 보건복지위원회 서면질의에서 "GMP 원스트라이크 아웃 제도 운영 과정에서 적합판정 취소 기준 개선 필요성이 있는지를 점검하고 업계와 지속 소통하겠다"고 답변했다.
김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 5월 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에선 "한국제약바이오협회가 제조품질혁신위원회를 발족했다고 들었는데, 필요한 경우 만나서 의논하겠다"고 말한 바 있다.
한국제약바이오협회 관계자는 해당 사안에 대해 제조품질혁신위원회가 GMP 원 스트라이크 아웃 제도를 포함해 다양한 논의를 진행 중이라며, 식약처와 제도 개선 방안에 대해 협의할 가능성이 있음을 내비쳤다.