국내에선 디앤디파마텍이 주력 파이프라인인 경구용 비만 치료제 'DD02S(GLP-1)'의 임상 1상에 연내 진입하기 위해 속도를 내고 있다.
23일 키움증권이 발행한 기업보고서에 따르면, 디앤디파마텍이 미국 멧세라에 기술 이전한 경구용 비만 치료제 DD02S(GLP-1)는 연내 임상 1상 진입이 전망된다. 이에 따라 내년 상반기에 초기 임상 데이터 확인이 가능할 것으로 기대하고 있다.
임상 1상에서 통상적으로 4주차 데이터부터 확인이 가능하다는 점을 감안하면, 내년 초에도 데이터 확인이 가능하다는 판단이다.
허혜민 키움증권 연구원은 보고서에서 "GLP-1 체중 감소 기전은 세계적으로 충분히 입증됐기 때문에 안전성과 흡수율이 관건"이라면서 "1상에서 우수한 안전성과 흡수율을 보여준다면 경구 제형의 성공 확률 상승 등 상반기에 가치 급등이 기대된다"고 전했다.
현재 GLP-1 수용체 기전에서 체중 감소율 입증은 충분히 이뤄진 상황으로, 메스꺼움이나 구토 설사 등 부작용에서 경쟁력을 확인할 수 있다는 설명이다.
또한 경구 제형의 흡수율이 확인될 경우 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 가능성을 높일 수 있다는 것이다.
허혜민 연구원은 "후발주자 뿐만 아니라 시장을 방어해야 하는 선두주자도 GLP-1과 다른 타겟으로 개발할 때 기본적으로 기존 체중 감소율에 부합하되, 차별화 전략으로 안전성과 제형 편의성에 집중하게 될 것으로 보인다"고 강조했다.
이에 따라 비만 치료제는 안전성 확인 등의 이유로 초기 임상 데이터가 더욱 주목받을 전망이다.
디앤디파마텍은 펩타이드 경구화 플랫폼 기술인 오럴링크도 보유하고 있다. 이를 활용한 GLP-1·GCG·GIP 삼중 작용제(DD03)를 경구용으로 개발 중이다.
내년 경구용 GLP-1에서 안전성과 흡수율의 긍정적 데이터를 확인할 경우 경구용 삼중 작용제의 성공 가능성도 높아질 것으로 예상된다. 이 때문에 내년 상반기 임상 데이터에 주목하고 있는 상황이다.
이와 함께 회사는 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01(GLP-1·GCG)에 대한 임상 2상을 진행하고 있다.
1상에서 4주만에 간내 지방간이 -51% 감소해 빠른 시일 내에 감소를 확인한 바 있다. 임상 2a상 12주 투여 결과는 내년 중순경 확인 가능할 것으로 내다보고 있다.
허 연구원은 이와 관련해 "임상 2a상 환자 모집은 68명 목표로, 지난달 20일 첫 투약이 시작됐다"면서 "올해 말부터 내년 초 사이 모집 종료가 가능할 것으로 보인다"고 전망했다.
MASH 치료제 DD01은 현재 글로벌 파트너사가 없는 상황이다. 따라서 임상 데이터 발표 후 글로벌 판권 기술이전도 가능할 것으로 보고 있다.
한편, 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국 멧세라에 경구용 비만 치료제 오럴링크 플랫폼이 적용된 DD02S, DD03, MET06을 최대 5500억원에 기술 이전했다. 지난 3월에는 경구용 이중 작용제 DD14와 경구용 아밀린 작용제 DD07을 추가해 6개 물질을 기술 이전했다.