폐암 4기 치료와 수술 후 보조요법에서절제 불가능한 3기 치료까지 적응증을 넓힌 것이다.
10일 관련업계에 따르면 타그리소는 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료 적응증을 승인받았다.
구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자 치료다.
지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받은 지 약 두 달 반 만에 국내 허가를 득한 셈이다.
유한양행 '렉라자(레이저티닙)'로선 경쟁력이 다소 약화될 수도 있다는 전망이 나온다.
렉라자는 지난 1월 1일 타그리소와 함께 4기 비소세포폐암 1차 치료에서 건강보험 급여사용 범위가 함께 확대됐다. 하지만 렉라자 적응증은 EGFR 변이 비소세포폐암 4기 치료로 국한된다.
즉 타그리소의 적응증 확장은 경쟁사 시장 진입을 초기에 방어할 수 있다는 의미다. 타그리소가 조기 폐암 단계에서 활용될 경우 4기 폐암 치료 시장은 작아질 수 있기 때문이다.
타그리소 적응증 확대 근거가 된 LAURA 연구는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다.
LAURA 연구 결과, 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에서 타그리소는 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다.
타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로 위약군(5.6개월)보다 33.5개월이 연장됐다. 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태다.
임상에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 각 치료의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
한편 타그리소는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 페메트렉시드+백금 기반 항암화학요법과 병용을 통해 보험급여 기준 확대도 노리고 있다.