16일 한국신약개발연구조합 자료에 따르면, 올해 식약처 승인을 받은 국산 신약은 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(자스타프라잔시트르산염)'과 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프리주(오피란제린)' 등 2개다.
먼저 국산신약 37호를 차지한 자큐보정은 지난 4월 24일 식약처 허가를 받았다. 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정'이 등장한 이후, 약 1년 반 만에 탄생한 국산신약이다.
자큐보정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이며, 위식도역류질환 치료제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 차세대 약물로도 주목받고 있다.
PPI 제제는 지난 30년 동안 위산관련 치료제로 사용했으나, 느린 작용시간과 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 지적 사항이 꾸준히 이어졌다. 이에 따라 기존 약물의 문제 사항을 보완한 P-CAB 계열 치료제들이 등장하면서 소화성 궤양용제 시장을 대체하고 있는 추세다.
앞서 국산신약 30호 '케이캡정'과 34호 '펙수클루정'도 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 허가 받았다. 각각 2018년과 2021년 식약처 승인을 획득했다.
온코닉테라퓨틱스에 따르면 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 가지고 있다. 위산 정도와 관계없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 기대할 수 있다.
또한 임상 3상 데이터에선 자큐보정을 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 입증했다.
자큐보정은 건강보험 급여 적용을 받아 지난 10월부터 국내 출시됐다. 동아에스티와 공동판매 계약을 체결하고, 본격적으로 시장에 진입해 빠르게 안착한다는 목표다.
이와 함께 비마약성 진통제 '어나프라주'가 지난 12일 국산신약 38호 자리를 차지했다. 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 승인 받은 셈이다.
어나프라주는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제로 관심을 모았다. 기존 중증도 이상의 통증 치료제 시장에는 마약성 진통제 외에 대체제가 없어 미충족 수요가 높은 분야였다.
특히 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독 위험이 없으면서 빠른 진통 효과를 보여 게임체인저 역할을 기대하고 있다.
회사에 따르면 어나프라주는 글라이신 수송체2형과 세로토닌 수용체2a를 동시에 억제해 중추 신경계와 말초 신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.
국내 임상 3상 시험에서 1차 평가지표 '12시간 통증강도차이합'과 2차 평가지표 '12시간 환자 자가통증조절 요청횟수', '12시간 PAC와 구제약물 소모량'을 통해 유효성을 확인했다.
한편, 국산신약 허가가 가장 많은 해는 2015년으로 총 5개(22~26호) 국산신약이 등장했다. 그 다음 2021년에는 총 4개 국산신약이 허가 받았다. 2022년에는 2개 국산신약이 승인됐으며, 지난해에는 1건도 없었다.