1일 메디파나뉴스가 식약처 의약품통합정보시스템을 통해 분석한 결과, 올해 1월부터 3월까지 품목허가를 획득한 의약품은 총 258개 품목으로 그 중 전문의약품은 152건, 일반의약품은 106건 허가를 획득한 것으로 집계됐다. 이는 지난해 1분기 전문의약품 146건, 일반의약품 164건 등 총 310개 의약품이 허가된 데 비해 총 17% 감소한 수치다. 다만 전문의약품과 일반의약품으로 나누어 살펴보면, 1분기 품목허가를 획득한 일반의약품은 전년 대비 35.4% 감소한 반면 전문의약품은 4.1% 증가했다.
이에 따라 전문의약품 비중은 2024년 47.1%에서 2025년 58.9%로 11.8%p 상승했다. 반면 일반의약품은 전체 품목에서 차지하는 비중이 52.9%에서 41.1%로 줄었다. 이는 일반의약품 시장의 성장이 둔화된 반면 임상재평가 회피 목적의 제네릭 허가가 꾸준히 이어지며 전문의약품 쏠림이 심화되는 것이 영향을 미친 것으로 보인다.
올해 1분기 가장 많은 품목허가를 획득한 곳은 ▲동아제약으로, '판텍에이정', '아이오쿨리뉴피디알엔점안액', '마그랑비피돌샷액', '루나비타정', '판텍타임콜드시럽', '판텍타임나이트시럽', '판텍타임코프시럽' 등 총 7개 일반의약품을 승인받았다.
이어 ▲경방신약 ▲대웅제약 ▲동구바이오제약 ▲동화약품 ▲보령 ▲유니메드제약 ▲인트로바이오파마 ▲일성아이에스 등 8개사가 나란히 6건씩 품목허가를 획득했다. 이 중 대웅제약과 동구바이오제약, 보령, 유니메드제약, 일성아이에스는 전문의약품 6건씩, 경방신약은 일반의약품 6건을 허가받았으며, 동화약품은 전문의약품 2건과 일반의약품 4건, 인트로바이오파마는 전문의약품 2건과 일반의약품 4건에 대해 식약처로부터 승인을 획득했다.
아울러 ▲경동제약(전문의약품 5건) ▲신일제약(일반의약품 5건) ▲코오롱제약(전문의약품 1건, 일반의약품 4건) 등 3개사는 각각 5개 의약품의 승인을 받으며 그 뒤를 이었다.
지난해 1분기에 각각 11건과 9건의 품목허가로 가장 많은 허가를 기록했던 ▲일양약품과 ▲씨엠지제약은 올해 1분기에는 각각 3건(전문의약품 1건, 일반의약품 2건)과 4건(전문의약품 1건, 일반의약품 3건)의 의약품 품목허가를 획득했다.
품목별 성분으로 살펴보면 올해 1분기에는 치매 치료제 '메만틴염산염'이 총 14건의 품목허가를 획득하며 최다 허가 성분으로 떠올랐고, 이어 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴'이 12건으로 강세를 보였다.
그 외에는 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민', '엠파글리플로진+메트포르민', '엠파글리플로진+리나글립틴' 등 당뇨병을 적응증으로 하는 2제·3제 복합제 총 15개 품목에 더해 뇌기능개선제로 사용되는 '니세르골린' 및 '은행엽건조엑스' 제제가 각각 6건·5건 승인을 받으며 당뇨병 및 치매·뇌기능개선 시장에 대한 제약사들의 관심이 확인됐다.