8일 알테오젠은 기업설명회(NDR) 자료를 통해 자사 재조합 히알루로니다제 플랫폼 '하이브로자임(Hybrozyme)'의 주요 기술수출 현황과 중장기 성장 전략을 발표했다. 하이브로자임은 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 전환할 수 있는 기술로, 최근 플랫폼 적용 첫 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 결과가 도출되면서 경쟁력이 재입증됐다.
이 플랫폼은 투약 시간 단축, 환자 편의성 증대 등 의료현장에서의 효율성을 크게 개선할 수 있는 기술로 평가받는다. 실제 MSD의 면역항암제 '키트루다(Pembrolizumab)' SC 제형은 임상 3상(MK-3475A-D77)에서 IV 제형 대비 비열등성을 확보했으며, 오는 10월 미국 시장 출시를 계획 중이다. 이 외에도 다이이찌산쿄('엔허투 SC'), Intas 및 Sandoz와의 바이오시밀러 SC 제형 개발도 활발히 진행 중이다.
알테오젠은 올해를 하이브로자임 기반 SC 제형 치료제의 '첫 상용화 원년'으로 정의하고, 의료기기 기업과의 MTA 체결, 자체 생산 인프라 구축, 신규 파이프라인 확보 등 사업 확장에 속도를 내고 있다. 특히 On-Body Injector(OBI) 등 자동주사기 기술과 결합해 자가주사 가능성을 높이는 동시에, 특허권 방어 효과도 노리고 있다.
하이브로자임 플랫폼은 기존 면역항암제를 넘어 ADC(항체-약물 접합체), 이중항체, 삼중항체 등 차세대 항체치료제 분야로의 확장을 추진 중이다. 지난해 8월에는 'ADC SC 제형화에 관한 복합제형 특허'를 국내에 우선 출원했으며, 이와 관련한 글로벌 기술이전도 진행되고 있는 상황이다.
알테오젠 관계자는 이날 메디파나뉴스와의 통화에서 "하이브로자임 플랫폼은 단순한 제형 변경 기술을 넘어 블록버스터 의약품의 Life Cycle Management 수단으로도 주목받고 있다"며 "IRA(미국 약가협상법)에서도 SC 제형이 신규 약물로 인정받을 가능성이 있어, 향후 플랫폼 수요는 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
알테오젠은 플랫폼 기반 사업 외에도 자체 제품의 상용화에 본격 나서고 있다. 히알루로니다제 단독 제제 '테르가제'는 2024년 7월 식약처로부터 품목허가를 받은 후, 같은 해 11월 파마리서치와의 공동 프로모션을 통해 국내 시장에 출시됐다. 현재는 실제 의료현장에서 처방이 이뤄지고 있으며, 알테오젠은 글로벌 2조원 이상으로 추정되는 히알루로니다제 시장을 타깃으로 2030년까지 연매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다.
이와 함께 바이오시밀러 사업도 병행 중이다. 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'은 유럽 및 국내 품목허가 신청이 완료된 상태며, 고순도 지속형 성장호르몬 제제 'ALT-P1'은 임상 2상을 마치고 기술이전 논의가 진행되고 있다.