22일 한국신약개발연구조합 제약·바이오 사업개발연구회가 개최한 '2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼'에서 서동철 중앙대 약학대학 명예교수는 '트럼프 2기 행정부의 바이오헬스 정책 방향'을 주제로 한 발표를 통해 이러한 흐름을 짚었다.
서 교수는 "트럼프 행정부는 약가를 시장 경쟁에 맡기는 자유주의 원칙을 바탕으로, 연방정부의 가격 개입을 최소화하는 정책을 기본 기조로 삼고 있다"며 "복지부·FDA 주요 인선에서부터 민주당 성향과 대립각을 세우는 모습이 보이며, 특히 약가 체계는 사보험 확대 유도, 리베이트 면제 등 민간 주도 성격이 더욱 강해질 것"이라고 진단했다.
특히 약가 정책의 중심축을 형성해온 'IRA(인플레이션 감축법)'에 대해선 수정 가능성을 언급했다. 서 교수는 "트럼프는 IRA 전면 폐기보다는 보조금 유지와 함께 약가 협상 방식만 부분 수정할 가능성이 크다"며 "IRA에 따라 2026년부터 약가가 인하되는 블록버스터 품목이 현실화되기 때문에 글로벌 제약사들의 가격 전략에 변화가 불가피하다"고 말했다.
이와 함께 공급망 내재화 정책의 강력한 추진도 언급됐다. 서 교수는 "미국 정부는 제조기지를 자국으로 유인하기 위해 API 등 핵심 원료의 미국 내 생산에 대해 리베이트 면제, 관세 혜택 등의 인센티브를 제시하고 있다"며 "특히 제네릭 의약품은 가격 경쟁 여지가 적어, 관세 부과 시 즉각적인 약가 인상으로 이어질 수 있다"고 강조했다.
PBM(Pharmacy Benefit Manager)에 대한 제도 개혁 움직임도 중요한 변수로 제시됐다. PBM은 보험사와 제약사 간 약가 협상 및 리베이트 흐름을 좌우하는 주체로, 현재 시장의 85% 이상을 3개 대형 PBM이 장악하고 있다. 서 교수는 "트럼프 정부는 PBM 리베이트 투명성 제고와 리베이트 축소를 통해 약가 구조 개선을 시도할 것으로 보인다"고 내다봤다.
한편, FDA의 인력 구조조정과 유저피(User Fee) 프로그램 축소 또한 제약기업들에 적지 않은 영향을 미칠 전망이다. 트럼프 행정부는 FDA 인력 3500명 이상을 감축한 데 이어, 특히 바이오로직스 분야 인허가 인력을 대거 축소했다. 이에 따라 유저피에 기반한 신속 심사 절차가 지연되고 있으며, 실례로 루바백스의 코로나19 백신이 예정된 허가일을 넘긴 사례도 발생했다.
서 교수는 "이러한 구조조정은 신약허가 일정의 불확실성을 야기하며, 기업 입장에선 허가 전략과 제품 출시 시점에 대한 세심한 조정이 필요하다"고 말했다. 반면 제네릭·바이오시밀러 분야에선 허가 속도를 오히려 높이겠다는 정책 방향이 제시돼 상반된 흐름을 보이고 있다는 점도 언급했다.
이 밖에도 트럼프 2기 행정부는 메디케어·메디케이드 시스템 내 환자들의 사보험 전환을 유도하고 있으며, FDA의 리얼월드데이터(RWD) 활용 확대, AI기반 신약개발 규제 완화 등을 통해 신약개발 환경 전반에 변화를 주고 있다.
서 교수는 발표를 마치며 "제약기업 입장에서는 트럼프 2기 정책의 방향성을 명확히 파악하고, 약가·허가·유통 등 각 부문에 대한 대응 전략을 사전에 수립해야 한다"며 "한국 정부 역시 API 국산화, 미국 내 공장 설립 유도 등 글로벌 정책 대응력을 강화해야 할 시점"이라고 강조했다.