19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 10일 '바이오시밀러 정보 및 제출 요건'에 대한 개정안 초안을 발표하고, 오는 9월 8일까지 업계·학계·대중의 의견을 수렴하겠다고 밝혔다. 이번 개정안은 임상 3상 시험 없이도 허가가 가능하도록 하는 내용을 핵심으로 한다.
현행 규정상 캐나다에서 바이오시밀러를 개발하는 기업은 오리지널 바이오의약품(CRBD, Canadian Reference Biologic Drug)과의 유의미한 차이가 없음을 입증하기 위해 비교 3상 임상시험을 요구받는다. 그러나 개정안은 이를 원칙적으로 면제하고, 유일하게 요구되는 임상시험은 약동학(PK) 시험으로 제한했다.
캐나다 보건부는 '높은 수준의 유사성(highly similar)' 입증을 위한 광범위한 품질 비교 연구를 중심으로 평가를 전환하고, 구조·기능·안정성 등의 품질 속성이 안전성과 효능에 영향을 주지 않는다는 과학적 정당성이 있을 경우, 일부 차이는 허용 가능하다는 입장이다.
또한 적응증 승인과 관련한 지침도 완화됐다. 기존에는 각 적응증에 대해 과학적 근거를 요구하며 추가 데이터를 요구할 수 있었지만, 개정안에서는 '높은 수준의 유사성'만으로 승인 가능성을 인정하고 있다.
라벨링 요건도 일부 변경됐다. 참조의약품과 동일한 안전성·효능 정보를 포함하는 현재 기준은 유지하되, 바이오시밀러가 생성한 비교 데이터를 라벨에 포함할 의무는 사라지게 된다. 특히 생물학적·임상적 동등성 주장을 금지한 조항이 삭제되면서, 향후 라벨링에서의 표현 가능성이 확대될 전망이다.
이번 개정안은 미국·EU의 움직임과도 궤를 같이한다. 미국 상원에서는 지난 4월 '바이오시밀러 신속 접근법안'이 발의돼 면역원성·약력학·임상 효능 시험 없이도 바이오시밀러 허가가 가능하도록 하는 공중보건법 개정이 추진 중이다. 이어 6월에는 '레드테이프 철폐법안'이 추가로 발의돼, 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 요구사항을 간소화하려는 노력이 병행되고 있다.
유럽의약청(EMA) 역시 4월 1일 바이오시밀러 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서를 발표하고, 개발·심사 간소화를 위한 공개 의견 수렴에 착수한 상태다.